Proyecto de demostración de dieta cetogénica y diabetes (KDDP)
KDDP es un estudio piloto prospectivo de 12 meses que compara los efectos de un nuevo programa de estilo de vida, el Proyecto de Demostración de Diabetes y Dieta Cetogénica (KDDP) con los del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (NDDP). KDDP está modelado para imitar la plataforma de entrega de NDPP con la excepción de que los participantes en KDDP recibirán una dieta cetogénica supervisada por un médico y los participantes en NDPP recibirán una dieta baja en grasas.
El propósito de este estudio es comparar los efectos metabólicos del KDDP y el NDPP sobre el control glucémico, parámetros lipídicos, presión arterial, frecuencia cardíaca, peso y puntuaciones de calcio en las arterias coronarias en personas con diabetes tipo 2 o prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
KDDP es un estudio piloto prospectivo de 12 meses que compara los efectos del KDDP frente al NDPP de los CDC en pacientes con obesidad y disglucemia. KDDP es el brazo del Proyecto de demostración de diabetes y dieta cetogénica. Las personas inscritas en el grupo KDDP asistirán a una clase obligatoria de control de peso a través del Centro de Educación sobre Diabetes y Nutrición y participarán en un programa integral estándar de intervención en el estilo de vida que es idéntico al del NDPP, con la excepción de las recomendaciones dietéticas. Las personas del grupo KDDP recibirán educación y seguirán una dieta cetogénica (<20 g de carbohidratos/día). Recibirán orientación sobre cómo realizar un seguimiento diario de la ingesta de carbohidratos y se realizarán pruebas de cetonas en el aliento en el hogar a intervalos regulares para garantizar que se logre y mantenga la cetosis. Asistirán a sesiones educativas semanales facilitadas por dietistas capacitados. Las personas inscritas en el grupo NDPP de los CDC seguirán una dieta baja en grasas y recibirán un seguimiento idéntico con los dietistas en relación con los inscritos en el grupo KDDP. Los individuos de ambos brazos serán emparejados por edad, sexo, peso y A1c.
Las medidas iniciales al ingresar al estudio incluirán peso, altura, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, hemoglobina A1c, glucosa plasmática en ayunas, colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL y colesterol LDL. Estos parámetros se medirán cada 3 meses durante todo el estudio y al finalizar el estudio. Además, los participantes de ambos grupos recibirán su consentimiento para someterse a una exploración CAC al inicio del estudio y a los 12 meses para evaluar cualquier diferencia en las intervenciones dietéticas en las puntuaciones CAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen M Gonzales, MD
- Número de teléfono: 505-272-3840
- Correo electrónico: KrGonzales@salud.unm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Bouchonville, MD
- Número de teléfono: 505-272-3840
- Correo electrónico: mbouchonville@salud.unm.edu
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- University of New Mexico
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Contacto:
- Kristen Gonzales, MD
- Número de teléfono: 505-272-3840
- Correo electrónico: KrGonzales@salud.unm.edu
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Contacto:
- Matthew Bouchonville, MD
- Número de teléfono: 5052723840
- Correo electrónico: mbouchonville@salud.unm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- IMC ≥27 kg/m2
- Hemoglobina A1c ≥ 5,7% y/o glucosa plasmática en ayunas de 100-125 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular clínica conocida (es decir, accidente cerebrovascular previo, infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica)
- Colesterol LDL ≥ 190 mg/dL
- Triglicéridos ≥ 500 mg/dL
- Historia de diabetes tipo 1
- Historia de cetoacidosis diabética
- Individuos que requieren insulina
- Enfermedad renal avanzada
- Enfermedad hepática avanzada
- Cáncer terminal
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KDDP
KDDP: los participantes inscritos en el grupo de KDDP recibirán una dieta cetogénica tradicional (<20 gramos de carbohidratos/día).
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KDDP y NDPP brindarán asesoramiento integral sobre estilo de vida idéntico y seguimiento a los participantes, pero las intervenciones dietéticas en cada grupo serán diferentes: los participantes del KDDP recibirán una dieta cetogénica y los participantes del NDPP recibirán una dieta baja en grasas.
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Experimental: NDPP
NDPP: los participantes inscritos en el grupo de NDPP recibirán una dieta baja en grasas.
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KDDP y NDPP brindarán asesoramiento integral sobre estilo de vida idéntico y seguimiento a los participantes, pero las intervenciones dietéticas en cada grupo serán diferentes: los participantes del KDDP recibirán una dieta cetogénica y los participantes del NDPP recibirán una dieta baja en grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso en kg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de peso durante 12 meses en el grupo KDDP frente al grupo NDPP
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las medidas anteriores desde el inicio hasta los 12 meses en el grupo KDDP frente al grupo NDPP
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12 meses
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto (BPM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta los 12 meses en el grupo de KDDP frente al grupo de NDPP
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12 meses
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HbA1c como porcentaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la HbA1c desde el inicio hasta los 12 meses en el grupo de KDDP frente al grupo de NDPP
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12 meses
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Lípidos en ayunas en mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los lípidos en ayunas desde el inicio hasta los 12 meses en el grupo de KDDP frente al grupo de NDPP
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12 meses
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Glucosa plasmática en ayunas en mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta los 12 meses en el grupo de KDDP frente al grupo de NDPP
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12 meses
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Puntuaciones CAC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en las puntuaciones CAC desde el inicio hasta los 12 meses en el grupo KDDP frente al grupo NDPP
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado prediabético
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restringido por carbohidratos
- Dieta, cetogénica
- Dieta, restringida
Otros números de identificación del estudio
- 22-364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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