Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрационный проект по кетогенной диете и диабету (KDDP)

2 сентября 2026 г. обновлено: Kristen M Gonzales, University of New Mexico

KDDP — это проспективное 12-месячное пилотное исследование, сравнивающее эффекты новой программы образа жизни, Демонстрационного проекта кетогенной диеты и диабета (KDDP), с эффектами Национальной программы профилактики диабета (NDDP). KDDP смоделирован так, чтобы имитировать платформу доставки NDPP, за исключением того, что участники KDDP будут переведены на кетогенную диету под медицинским наблюдением, а участники NDPP будут переведены на диету с низким содержанием жиров.

Цель этого исследования — сравнить метаболические эффекты KDDP и NDPP на гликемический контроль, параметры липидов, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, вес и показатели кальция в коронарной артерии у людей с диабетом 2 типа или предиабетом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

KDDP — это проспективное 12-месячное пилотное исследование, сравнивающее эффекты KDDP и CDC NDPP у пациентов с ожирением и дисгликемией. KDDP — это подразделение демонстрационного проекта по кетогенной диете и диабету. Лица, зачисленные в подразделение KDDP, будут посещать обязательные занятия по контролю веса в Центре обучения диабету и питанию, а также участвовать в стандартной комплексной программе вмешательства в образ жизни, которая идентична программе NDPP, за исключением диетических рекомендаций. Лица, входящие в группу KDDP, будут обучены и соблюдают кетогенную диету (<20 г углеводов в день). Они получат рекомендации по ежедневному отслеживанию потребления углеводов, а тестирование дыхания на кетоны на дому будет проводиться через регулярные промежутки времени, чтобы гарантировать, что кетоз достигается и поддерживается. Они будут посещать еженедельные образовательные занятия, проводимые обученными диетологами. Лица, включенные в группу CDC NDPP, будут придерживаться диеты с низким содержанием жиров и получать такое же наблюдение у диетологов, как и те, кто участвует в группе KDDP. Лица в обеих группах будут сопоставимы по возрасту, полу, весу и A1c.

Исходные показатели при включении в исследование будут включать вес, рост, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, гемоглобин A1c, глюкозу плазмы натощак, общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП и холестерин ЛПНП. Эти параметры будут измеряться каждые 3 месяца на протяжении всего исследования и по его завершении. Кроме того, участникам обеих групп будет разрешено пройти сканирование CAC в начале исследования и через 12 месяцев для оценки любых различий в диетических вмешательствах по показателям CAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristen M Gonzales, MD
  • Номер телефона: 505-272-3840
  • Электронная почта: KrGonzales@salud.unm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Bouchonville, MD
  • Номер телефона: 505-272-3840
  • Электронная почта: mbouchonville@salud.unm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
        • Контакт:
          • Kristen Gonzales, MD
          • Номер телефона: 505-272-3840
          • Электронная почта: KrGonzales@salud.unm.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • ИМТ ≥27 кг/м2
  • Гемоглобин A1c ≥ 5,7% и/или уровень глюкозы в плазме натощак 100–125 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Известные клинические сердечно-сосудистые заболевания (т.е. предшествующий инсульт, инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий)
  • Холестерин ЛПНП ≥ 190 мг/дл
  • Триглицериды ≥ 500 мг/дл
  • История диабета 1 типа
  • История диабетического кетоацидоза
  • Лица, нуждающиеся в инсулине
  • Прогрессирующая болезнь почек
  • Прогрессирующее заболевание печени
  • Терминальный рак
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДДПП
KDDP. Участники, включенные в группу KDDP, будут переведены на традиционную кетогенную диету (<20 граммов углеводов в день).
Поведенческий: Кетогенная диета
KDDP и NDPP будут предоставлять участникам одинаковые комплексные консультации по образу жизни и последующее наблюдение, но диетические вмешательства в каждой группе будут различаться: участники KDDP получают кетогенную диету, а участники NDPP - диету с низким содержанием жиров.
Экспериментальный: НДПП
NDPP. Участники, включенные в группу NDPP, будут переведены на диету с низким содержанием жиров.
Поведенческий: Диета с низким содержанием жиров
KDDP и NDPP будут предоставлять участникам одинаковые комплексные консультации по образу жизни и последующее наблюдение, но диетические вмешательства в каждой группе будут различаться: участники KDDP получают кетогенную диету, а участники NDPP - диету с низким содержанием жиров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес в кг
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение веса за 12 месяцев в группе KDDP по сравнению с группой NDPP
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения вышеуказанных показателей от исходного уровня до 12 месяцев в группе KDDP по сравнению с группой NDPP
12 месяцев
Частота пульса в ударах в минуту (BPM)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения частоты сердечных сокращений от исходного уровня до 12 месяцев в группе KDDP по сравнению с группой NDPP
12 месяцев
HbA1c в процентах
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения HbA1c от исходного уровня до 12 месяцев в группе KDDP по сравнению с группой NDPP
12 месяцев
Липиды натощак в мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения липидов натощак от исходного уровня до 12 месяцев в группе KDDP по сравнению с группой NDPP
12 месяцев
Глюкоза плазмы натощак, мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 12 месяцев в группе KDDP по сравнению с группой NDPP
12 месяцев
САС баллы
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения показателей CAC от исходного уровня до 12 месяцев в группе KDDP по сравнению с группой NDPP
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные не будут передаваться исследователям, кроме тех, кто непосредственно проводит это исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться