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Demonstrationsprojekt für ketogene Ernährung und Diabetes (KDDP)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Kristen M Gonzales, University of New Mexico

KDDP ist eine prospektive, 12-monatige Pilotstudie, in der die Auswirkungen eines neuartigen Lebensstilprogramms, des Ketogenic Diet and Diabetes Demonstration Project (KDDP), mit denen des National Diabetes Prevention Program (NDDP) verglichen werden. KDDP ist so modelliert, dass es die Bereitstellungsplattform von NDPP nachahmt, mit der Ausnahme, dass Teilnehmer an KDDP auf eine medizinisch überwachte ketogene Diät gesetzt werden und Teilnehmer an NDPP auf eine fettarme Diät gesetzt werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die metabolischen Auswirkungen von KDDP und NDPP auf die Blutzuckerkontrolle, Lipidparameter, Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht und Kalziumwerte der Koronararterien bei Personen mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KDDP ist eine prospektive, 12-monatige Pilotstudie, in der die Auswirkungen von KDDP mit denen von CDC NDPP bei Patienten mit Fettleibigkeit und Dysglykämie verglichen werden. KDDP ist der Zweig des Demonstrationsprojekts für ketogene Ernährung und Diabetes. Personen, die im KDDP-Zweig eingeschrieben sind, nehmen an einem obligatorischen Gewichtsmanagementkurs des Zentrums für Diabetes- und Ernährungserziehung teil und nehmen an einem standardmäßigen umfassenden Lebensstilinterventionsprogramm teil, das mit dem des NDPP identisch ist, mit Ausnahme der Ernährungsempfehlungen. Personen im KDDP-Arm werden über eine ketogene Diät (<20 g Kohlenhydrate/Tag) aufgeklärt und befolgen diese. Sie erhalten Anleitungen zur täglichen Überwachung der Kohlenhydrataufnahme und in regelmäßigen Abständen werden Keton-Atemtests zu Hause durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ketose erreicht und aufrechterhalten wird. Sie nehmen an wöchentlichen Schulungsveranstaltungen teil, die von ausgebildeten Ernährungsberatern geleitet werden. Personen, die im CDC NDPP-Arm eingeschrieben sind, halten sich an eine fettarme Diät und erhalten eine identische Nachsorge durch die Ernährungsberater wie diejenigen, die im KDDP-Arm eingeschrieben sind. Personen in beiden Armen werden hinsichtlich Alter, Geschlecht, Gewicht und A1c abgeglichen.

Zu den Basismessungen bei Studienbeginn gehören Gewicht, Größe, systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Hämoglobin A1c, Nüchternplasmaglukose, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin. Diese Parameter werden während der gesamten Studie und nach Abschluss der Studie alle 3 Monate gemessen. Darüber hinaus wird den Teilnehmern beider Gruppen zugestimmt, sich zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einem CAC-Scan zu unterziehen, um eventuelle Unterschiede bei diätetischen Interventionen bei den CAC-Scores festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Hämoglobin A1c ≥ 5,7 % und/oder Nüchternplasmaglukose von 100–125 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte klinische Herz-Kreislauf-Erkrankung (d. h. früherer Schlaganfall, Myokardinfarkt, periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • LDL-Cholesterin ≥ 190 mg/dl
  • Triglyceride ≥ 500 mg/dl
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • Personen, die Insulin benötigen
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung
  • Krebs im Endstadium
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KDDP
KDDP – Teilnehmer, die im KDDP-Arm eingeschrieben sind, werden auf eine traditionelle ketogene Diät gesetzt (<20 Gramm Kohlenhydrate/Tag).
Verhalten: Ketogene Diät
KDDP und NDPP werden den Teilnehmern identische umfassende Lebensstilberatung und Nachbetreuung anbieten, aber die Ernährungsinterventionen in jeder Gruppe werden unterschiedlich sein, wobei KDDP-Teilnehmer eine ketogene Diät und NDPP-Teilnehmer eine fettarme Diät erhalten.
Experimental: NDPP
NDPP – Teilnehmer, die im NDPP-Arm eingeschrieben sind, werden auf eine fettarme Diät gesetzt.
Verhalten: Wenig-Fett Diät
KDDP und NDPP werden den Teilnehmern identische umfassende Lebensstilberatung und Nachbetreuung anbieten, aber die Ernährungsinterventionen in jeder Gruppe werden unterschiedlich sein, wobei KDDP-Teilnehmer eine ketogene Diät und NDPP-Teilnehmer eine fettarme Diät erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in kg
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsveränderung über 12 Monate im KDDP-Arm vs. NDPP-Arm
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der oben genannten Messwerte vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten im KDDP-Arm vs. NDPP-Arm
12 Monate
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (BPM)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis 12 Monate im KDDP-Arm vs. NDPP-Arm
12 Monate
HbA1c in Prozent
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis 12 Monate im KDDP-Arm vs. NDPP-Arm
12 Monate
Nüchternlipide in mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Nüchternlipide vom Ausgangswert bis 12 Monate im KDDP-Arm vs. NDPP-Arm
12 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose in mg/dl
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis 12 Monate im KDDP-Arm vs. NDPP-Arm
12 Monate
CAC-Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der CAC-Werte vom Ausgangswert bis 12 Monate im KDDP-Arm vs. NDPP-Arm
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Gonzales, MD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Daten werden nicht an Forscher weitergegeben, die nicht direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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