子宮平滑筋腫の体積に対するジエノゲストと N-アセチル システインの使用の評価
2024年12月13日 更新者：Esraa Mosaad Awd El-sayed、Ain Shams University
この 2 群のランダム化臨床試験では、子宮平滑筋腫の体積減少に対するジエノゲストと N-アセチル システインの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
グループ A の女性は、ジエノゲスト 2mg 丸薬を毎日 3 か月間経口投与されます。20 例です。グループ B の女性は、NAC を 600 mg/日の用量で 3 か月間経口投与されます。20 例です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- AinShams university
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：20～45歳。
- 経膣超音波検査基準に基づく子宮平滑筋腫（粘膜下、漿膜下、または壁内）を有する女性。 子宮筋腫は、ほとんどの場合、同心の固形の低エコー性の塊として現れます。 この外観は、組織学的検査で観察される、支配的な筋肉に起因します。 これらの固体の塊は音波を吸収するため、さまざまな量の音響シャドウイングを引き起こします。
- 定期的な月経: 21 ～ 35 日の定期的な月経間隔。
除外基準:
- 妊娠中または閉経後の女性。
- 悪性腫瘍、代謝性疾患、血液疾患、心臓疾患、血栓塞栓症、糖尿病、腎臓疾患、肝臓疾患の病歴。
- 過去3か月以内のホルモン剤の使用または平滑筋腫の治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬物;ジエノゲスト
毎日2mgの丸薬を経口摂取
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臨床試験
他の名前：
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実験的：薬剤;N-アセチルシステイン
600 mg/日を毎日経口摂取
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臨床試験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平滑筋腫のサイズ縮小
時間枠：3ヶ月
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経膣 U/S による垂直 x 水平直径 (mm)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経困難症
時間枠：3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によると、急性および慢性の痛みに対する検証された主観的な尺度です。
スケールは 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
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3ヶ月
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大量の月経出血
時間枠：3ヶ月
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PBACスコアによる評価
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3ヶ月
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失血
時間枠：3ヶ月
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ヘモグロビンレベルによる
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Amr Mahmoud, lecturer、Ain Shams University
- スタディチェア：Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Leiomyoma volume reduction
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後、試験中に収集される個々の参加者のデータすべて
IPD 共有時間枠
出版直後.no
終了日
IPD 共有アクセス基準
あらゆる目的
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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