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Valutazione dell'uso di Dienogest e N-acetilcisteina sul volume del leiomioma uterino

13 dicembre 2024 aggiornato da: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
Questo studio clinico randomizzato a 2 bracci valuterà l'impatto di Dienogest e N-Acetil Cisteina sulla riduzione del volume del leiomioma uterino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne del Gruppo A riceveranno Dienogest per via orale da 2 mg al giorno per 3 mesi. 20 casi Le donne del Gruppo B riceveranno NAC per via orale alla dose di 600 mg/giorno per 3 mesi. 20 casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • AinShams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 20-45 anni.
  2. Donne con leiomioma uterino (sottomucoso, sottosieroso o intramurale) sulla base dei criteri dell'ecografia transvaginale. I fibromi uterini appaiono più spesso come masse concentriche, solide, ipoecogene. Questo aspetto è dovuto alla prevalenza del muscolo, che si osserva all'esame istologico. Queste masse solide assorbono le onde sonore e quindi provocano un'ombra acustica variabile.
  3. Mestruazioni regolari: intervallo di periodi regolari da 21 a 35 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in menopausa.
  2. Anamnesi di neoplasie maligne, malattie metaboliche, ematologiche, cardiache, tromboemboliche, diabete, malattie renali o epatiche.
  3. Storia di uso di farmaci ormonali o trattamento per leiomioma negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco;Dienogest
Pillole da 2 mg per via orale al giorno
Droga: Dienogest 2 mg
Test clinico
Altri nomi:
  • Ginoprogest
Sperimentale: Farmaco;N-acetilcisteina
600 mg/die per via orale al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Test clinico
Altri nomi:
  • Gemacisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle dimensioni del leiomioma
Lasso di tempo: 3 mesi
diametro verticale x orizzontale in mm mediante U/S transvaginale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dismenorrea
Lasso di tempo: 3 mesi
secondo la scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
3 mesi
sanguinamento mestruale abbondante
Lasso di tempo: 3 mesi
valutare in base al punteggio PBAC
3 mesi
perdita di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
dal livello di emoglobina
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amr Mahmoud, lecturer, Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leiomyoma volume reduction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione.n data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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