Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania dienogestu i N-acetylocysteiny na objętość mięśniaka gładkiego macicy

29 października 2023 zaktualizowane przez: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
To dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne oceni wpływ Dienogestu i N-acetylocysteiny na zmniejszenie objętości mięśniaka gładkiego macicy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z grupy A będą otrzymywać Dienogest doustnie w dawce 2 mg dziennie przez 3 miesiące, 20 przypadków Kobiety z grupy B będą otrzymywać NAC doustnie w dawce 600 mg/dzień przez 3 miesiące, 20 przypadków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 20-45 lat.
  2. Kobiety z mięśniakiem gładkim macicy (podśluzowym, podsurowiczym lub śródściennym) na podstawie kryteriów ultrasonografii przezpochwowej. Mięśniaki macicy najczęściej pojawiają się jako koncentryczne, stałe, hipoechogeniczne masy. Wygląd ten wynika z przeważającej części mięśnia, którą obserwuje się w badaniu histologicznym. Te stałe masy pochłaniają fale dźwiękowe i dlatego powodują zmienną ilość cienia akustycznego.
  3. Regularna miesiączka: regularny odstęp między miesiączkami od 21 do 35 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub w okresie menopauzy.
  2. Historia nowotworów, chorób metabolicznych, hematologicznych, kardiologicznych, zakrzepowo-zatorowych, cukrzycy, chorób nerek lub wątroby.
  3. Historia stosowania leków hormonalnych lub leczenia mięśniaka gładkiego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek;Dienogest
Tabletki 2 mg doustnie dziennie
Lek: Dienogest 2 mg
Badanie kliniczne
Inne nazwy:
  • Gynoprogest
Eksperymentalny: Lek;N-acetylocysteina
600 mg/dzień doustnie, codziennie
Lek: N-acetylocysteina
Badanie kliniczne
Inne nazwy:
  • Gemacysteina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości mięśniaka gładkiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz zmianę objętości mięśniaka gładkiego w 3 wymiarach w cm
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
według wizualnej skali analogowej (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Skala składa się z wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
3 miesiące
Ciężkie krwawienie miesiączkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenić wszelkie nieprawidłowe krwawienia z macicy (AUB) za pomocą systemu FIGO na podstawie częstotliwości, czasu trwania, regularności i objętości przepływu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amr Mahmoud, ain shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Leiomyoma volume reduction

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zbierane w trakcie badania, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji.nr Data końcowa

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dowolny cel

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak macicy

Badania kliniczne na Dienogest 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj