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Bewertung der Verwendung von Dienogest und N-Acetylcystein auf das Volumen des Uterus-Leiomyoms

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
In dieser zweiarmigen randomisierten klinischen Studie wird der Einfluss von Dienogest und N-Acetylcystein auf die Volumenreduktion von Uterus-Leiomyomen untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen der Gruppe A erhalten Dienogest oral, 2 mg Tabletten täglich, 3 Monate lang, 20 Fälle. Frauen der Gruppe B erhalten NAC oral in einer Dosis von 600 mg/Tag, 3 Monate lang, 20 Fälle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • AinShams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20-45 Jahre.
  2. Frauen mit Uterus-Leiomyom (submukös, subserös oder intramural) basierend auf den Kriterien der transvaginalen Sonographie. Uterusmyome erscheinen am häufigsten als konzentrische, solide, echoarme Massen. Dieses Erscheinungsbild resultiert aus dem vorherrschenden Muskel, der bei der histologischen Untersuchung beobachtet wird. Diese festen Massen absorbieren Schallwellen und verursachen daher eine unterschiedlich starke akustische Abschattung.
  3. Regelmäßige Menstruation: regelmäßiges Periodenintervall von 21 bis 35 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder Frauen in den Wechseljahren.
  2. Vorgeschichte bösartiger, metabolischer, hämatologischer, kardialer, Thromboembolien-, Diabetes-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  3. Vorgeschichte des hormonellen Drogenkonsums oder der Behandlung von Leiomyomen in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament; Dienogest
2 mg Tabletten täglich oral
Arzneimittel: Dienogest 2 MG
Klinische Studie
Andere Namen:
  • Gynoprogest
Experimental: Medikament;N-Acetylcystein
600 mg/Tag oral täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Klinische Studie
Andere Namen:
  • Edelsteine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Leiomyomgröße
Zeitfenster: 3 Monate
vertikaler x horizontaler Durchmesser in mm durch transvaginale U/S
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 3 Monate
nach der visuellen Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
3 Monate
starke Menstruationsblutung
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung anhand des PBAC-Scores
3 Monate
Blutverlust
Zeitfenster: 3 Monate
nach Hämoglobinspiegel
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amr Mahmoud, lecturer, Ain shams university
  • Studienstuhl: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leiomyoma volume reduction

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten der einzelnen Teilnehmer werden während des Versuchs nach der Anonymisierung erfasst

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Publikationsnr Endtermin

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für jeden Zweck

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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