Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användning av Dienogest och N-acetylcystein på volymen av uterin leiomyom

13 december 2024 uppdaterad av: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
Denna 2-arms randomiserade kliniska studie kommer att bedöma effekten av Dienogest och N-Acetyl Cystein på volymminskning av uterin leiomyom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp A-kvinnor kommer att få Dienogest oralt 2 mg piller dagligen i 3 månader. 20 fall Grupp B-kvinnor kommer att få NAC oralt i en dos av 600 mg/dag i 3 månader, 20 fall

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • AinShams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 20-45 år.
  2. Kvinnor med uterin leiomyom (submuköst, subseröst eller intramuralt) baserat på transvaginala sonografikriterier. Myom i livmodern uppträder oftast som koncentriska, solida, hypoekoiska massor. Detta utseende är ett resultat av den rådande muskeln, som observeras vid histologisk undersökning. Dessa fasta massor absorberar ljudvågor och orsakar därför en varierande mängd akustisk skuggning.
  3. Regelbunden menstruation: regelbundet menstruationsintervall från 21 till 35 dagar.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller kvinnor i klimakteriet.
  2. Historik av maligniteter, metabola, hematologiska, hjärt-, tromboembolism, diabetes, njur- eller leversjukdomar.
  3. Historik om hormonell droganvändning eller behandling för leiomyom under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel; Dienogest
2mg piller oralt dagligen
Läkemedel: Dienogest 2 MG
Klinisk prövning
Andra namn:
  • Gynoprogest
Experimentell: Läkemedel;N-acetylcystein
600 mg/dag oralt dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Klinisk prövning
Andra namn:
  • Gemacystein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
storleksminskning av leiomyom
Tidsram: 3 månader
vertikal x horisontell diameter i mm av transvaginal U/S
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysmenorré
Tidsram: 3 månader
enligt den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta)
3 månader
kraftiga menstruationsblödningar
Tidsram: 3 månader
bedöma med PBAC-poäng
3 månader
blodförlust
Tidsram: 3 månader
efter hemoglobinnivå
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studiestol: Amr Mahmoud, lecturer, Ain Shams University
  • Studiestol: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Leiomyoma volume reduction

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagares data som samlas in under försöket, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publication.nr slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Vilket syfte som helst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera