Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití dienogestu a N-acetylcysteinu na objem děložního leiomyomu

13. prosince 2024 aktualizováno: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
Tato dvouramenná randomizovaná klinická studie posoudí vliv dienogestu a N-acetylcysteinu na redukci objemu děložního leiomyomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy skupiny A budou dostávat Dienogest perorálně 2 mg pilulky denně po dobu 3 měsíců. 20 případů Ženy skupiny B budou dostávat NAC perorálně v dávce 600 mg/den po dobu 3 měsíců, 20 případů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • AinShams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20-45 let.
  2. Ženy s leiomyomem dělohy (submukózní, subserózní nebo intramurální) na základě kritérií transvaginální sonografie. Děložní myomy se nejčastěji objevují jako koncentrické, pevné, hypoechogenní hmoty. Tento vzhled vyplývá z převažujícího svalu, který je pozorován při histologickém vyšetření. Tyto pevné hmoty pohlcují zvukové vlny, a proto způsobují proměnlivé množství akustického stínu.
  3. Pravidelná menstruace: pravidelný interval menstruace od 21 do 35 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy v menopauze.
  2. V anamnéze malignity, metabolické, hematologické, srdeční, tromboembolické, diabetes, ledvinové nebo jaterní onemocnění.
  3. Anamnéza užívání hormonálních léků nebo léčby leiomyomu v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék;Dienogest
2 mg pilulky perorálně denně
Lék: Dienogest 2 MG
Klinická studie
Ostatní jména:
  • Gynoprogest
Experimentální: Léčivo; N-acetylcystein
600 mg/den perorálně denně
Lék: N-acetylcystein
Klinická studie
Ostatní jména:
  • Gemacystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zmenšení velikosti leiomyomu
Časové okno: 3 měsíce
vertikální x horizontální průměr v mm při transvaginálním U/S
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysmenorea
Časové okno: 3 měsíce
podle vizuální analogové škály (VAS) je ověřeným, subjektivním měřítkem pro akutní a chronickou bolest. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
3 měsíce
silné menstruační krvácení
Časové okno: 3 měsíce
hodnotit podle PBAC skóre
3 měsíce
ztráta krve
Časové okno: 3 měsíce
podle hladiny hemoglobinu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amr Mahmoud, lecturer, Ain Shams University
  • Studijní židle: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leiomyoma volume reduction

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromažďovaná během pokusu po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění.č datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli účel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní leiomyom

Klinické studie na Dienogest 2 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit