Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния диеногеста и N-ацетилцистеина на объем лейомиомы матки

29 октября 2023 г. обновлено: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
В этом рандомизированном клиническом исследовании с участием двух групп будет оцениваться влияние диеногеста и N-ацетилцистеина на уменьшение объема лейомиомы матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины группы А будут получать диеногест перорально по 2 мг в день в течение 3 месяцев, 20 случаев. Женщины группы В будут получать NAC перорально в дозе 600 мг/день в течение 3 месяцев, 20 случаев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esraa Awd
  • Номер телефона: +201019000586
  • Электронная почта: Awade0343@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 20-45 лет.
  2. Женщины с лейомиомой матки (подслизистой, субсерозной или интрамуральной) по критериям трансвагинальной сонографии. Миома матки чаще всего проявляется в виде концентрических, плотных, гипоэхогенных образований. Такой внешний вид обусловлен преобладанием мышц, что наблюдается при гистологическом исследовании. Эти твердые массы поглощают звуковые волны и, следовательно, вызывают различное акустическое затенение.
  3. Регулярные менструации: регулярный интервал менструации от 21 до 35 дней.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или женщины в период менопаузы.
  2. В анамнезе злокачественные новообразования, метаболические, гематологические, сердечные, тромбоэмболии, диабет, заболевания почек или печени.
  3. Использование гормональных препаратов или лечение лейомиомы в анамнезе за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарственное средство; Диеногест
Таблетки 2 мг перорально ежедневно
Лекарство: Диеногест 2 мг
Клиническое исследование
Другие имена:
  • Гинопрогест
Экспериментальный: Препарат;N-ацетилцистеин
600 мг/день перорально ежедневно
Лекарство: N-ацетилцистеин
Клиническое исследование
Другие имена:
  • Гемацистеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема лейомиомы
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте изменение объема лейомиомы в трех измерениях в см.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисменорея
Временное ограничение: 3 месяца
По визуально-аналоговой шкале (ВАШ) является валидированным субъективным показателем острой и хронической боли. Шкала состоит из значений от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
3 месяца
Сильное менструальное кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
Оценивать любое аномальное маточное кровотечение (АМК) с помощью системы FIFA можно по частоте, продолжительности, регулярности и объему потока.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Учебный стул: Amr Mahmoud, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Leiomyoma volume reduction

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сбор всех индивидуальных данных участников в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации.нет Дата окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Любая цель

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диеногест 2 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться