Оценка влияния диеногеста и N-ацетилцистеина на объем лейомиомы матки
13 декабря 2024 г. обновлено: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
В этом рандомизированном клиническом исследовании с участием двух групп будет оцениваться влияние диеногеста и N-ацетилцистеина на уменьшение объема лейомиомы матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины группы А будут получать диеногест перорально по 2 мг в день в течение 3 месяцев, 20 случаев. Женщины группы В будут получать NAC перорально в дозе 600 мг/день в течение 3 месяцев, 20 случаев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- AinShams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-45 лет.
- Женщины с лейомиомой матки (подслизистой, субсерозной или интрамуральной) по критериям трансвагинальной сонографии. Миома матки чаще всего проявляется в виде концентрических, плотных, гипоэхогенных образований. Такой внешний вид обусловлен преобладанием мышц, что наблюдается при гистологическом исследовании. Эти твердые массы поглощают звуковые волны и, следовательно, вызывают различное акустическое затенение.
- Регулярные менструации: регулярный интервал менструации от 21 до 35 дней.
Критерий исключения:
- Беременные женщины или женщины в период менопаузы.
- В анамнезе злокачественные новообразования, метаболические, гематологические, сердечные, тромбоэмболии, диабет, заболевания почек или печени.
- Использование гормональных препаратов или лечение лейомиомы в анамнезе за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарственное средство; Диеногест
Таблетки 2 мг перорально ежедневно
|
Клиническое исследование
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Препарат;N-ацетилцистеин
600 мг/день перорально ежедневно
|
Клиническое исследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение размера лейомиомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
вертикальный х горизонтальный диаметр в мм при трансвагинальном УЗИ
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисменорея
Временное ограничение: 3 месяца
|
По визуально-аналоговой шкале (ВАШ) является валидированным субъективным показателем острой и хронической боли.
Шкала состоит из значений от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
3 месяца
|
|
обильное менструальное кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценить по шкале PBAC
|
3 месяца
|
|
потеря крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
по уровню гемоглобина
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amr Mahmoud, lecturer, Ain Shams University
- Учебный стул: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Миофиброма
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противовирусные агенты
- Антагонисты гормонов
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Отхаркивающие средства
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Противоядия
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Контрацептивы, Оральные
- Контрацептивы, оральные, гормональные
- Противозачаточные средства, мужские
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
- Диеногест
Другие идентификационные номера исследования
- Leiomyoma volume reduction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Сбор всех индивидуальных данных участников в ходе исследования после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.нет
Дата окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Любая цель
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .