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Évaluation de l'utilisation du diénogest et de la N-acétylcystéine sur le volume du léiomyome utérin

13 décembre 2024 mis à jour par: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
Cet essai clinique randomisé à 2 bras évaluera l'impact du diénogest et de la N-acétylcystéine sur la réduction du volume du léiomyome utérin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes du groupe A recevront du Diénogest par voie orale à raison de 2 mg par jour pendant 3 mois, 20 cas. Les femmes du groupe B recevront de la NAC par voie orale à une dose de 600 mg/jour pendant 3 mois, 20 cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • AinShams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 20-45 ans.
  2. Femmes atteintes de léiomyome utérin (sous-muqueux, sous-séreux ou intra-muros) sur la base de critères d'échographie transvaginale. Les fibromes utérins se présentent le plus souvent sous la forme de masses concentriques, solides et hypoéchogènes. Cet aspect résulte du muscle dominant, observé à l'examen histologique. Ces masses solides absorbent les ondes sonores et provoquent donc une ombre acoustique variable.
  3. Menstruations régulières : intervalle de règles régulier de 21 à 35 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou ménopausées.
  2. Antécédents de tumeurs malignes, métaboliques, hématologiques, cardiaques, thromboemboliques, diabète, maladies rénales ou hépatiques.
  3. Antécédents d'utilisation de médicaments hormonaux ou de traitement pour le léiomyome au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament ; Diénogest
2 mg de comprimés par voie orale par jour
Médicament: Diénogest 2 MG
Essai clinique
Autres noms:
  • Gynoprogest
Expérimental: Médicament ; N-acétylcystéine
600 mg/jour par voie orale par jour
Médicament: N-acétylcystéine
Essai clinique
Autres noms:
  • Gémacystéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la taille du léiomyome
Délai: 3 mois
diamètre vertical x horizontal en mm par U/S transvaginal
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysménorrhée
Délai: 3 mois
selon l'échelle visuelle analogique (EVA), il s'agit d'une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. L'échelle est composée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
3 mois
saignements menstruels abondants
Délai: 3 mois
évaluer par le score PBAC
3 mois
perte de sang
Délai: 3 mois
par taux d'hémoglobine
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amr Mahmoud, lecturer, Ain Shams University
  • Chaise d'étude: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Leiomyoma volume reduction

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après désidentification

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication.non date de fin

Critères d'accès au partage IPD

N'importe quel but

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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