Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brug af Dienogest og N-acetylcystein på volumen af ​​uterin leiomyom

13. december 2024 opdateret af: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
Dette 2-arms randomiserede kliniske forsøg vil vurdere virkningen af ​​Dienogest og N-Acetyl Cystein på volumenreduktion af uterin leiomyom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A-kvinder vil modtage Dienogest oralt 2 mg piller dagligt i 3 måneder. 20 tilfælde Gruppe B-kvinder vil modtage NAC oralt i en dosis på 600 mg/dag i 3 måneder, 20 tilfælde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • AinShams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 20-45 år.
  2. Kvinder med uterin leiomyom (sub-slim, subserøst eller intramuralt) baseret på transvaginale sonografikriterier. Uterine fibromer optræder oftest som koncentriske, faste, hypoekkoiske masser. Dette udseende skyldes den fremherskende muskel, som observeres ved histologisk undersøgelse. Disse faste masser absorberer lydbølger og forårsager derfor en varierende mængde akustisk skygge.
  3. Regelmæssig menstruation: regelmæssigt menstruationsinterval fra 21 til 35 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller kvinder i overgangsalderen.
  2. Anamnese med maligniteter, metaboliske, hæmatologiske, hjerte-, tromboemboli-, diabetes-, nyre- eller leversygdomme.
  3. Anamnese med hormonelt stofbrug eller behandling for leiomyom inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel; Dienogest
2mg piller oralt dagligt
Medicin: Dienogest 2 MG
Klinisk forsøg
Andre navne:
  • Gynoprogest
Eksperimentel: Lægemiddel;N-acetylcystein
600 mg/dag oralt dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Klinisk forsøg
Andre navne:
  • Gemacystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af leiomyomstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
lodret x vandret diameter i mm ved transvaginal U/S
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenoré
Tidsramme: 3 måneder
ifølge den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte)
3 måneder
kraftig menstruationsblødning
Tidsramme: 3 måneder
vurdere ved PBAC-score
3 måneder
blodtab
Tidsramme: 3 måneder
efter hæmoglobinniveau
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Amr Mahmoud, lecturer, Ain Shams University
  • Studiestol: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leiomyoma volume reduction

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter publication.nr slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Ethvert formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin leiomyom

Kliniske forsøg med Dienogest 2 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner