Avaliação do uso de Dienogest e N-acetilcisteína no volume do leiomioma uterino
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
Este ensaio clínico randomizado de 2 braços avaliará o impacto do Dienogest e da N-Acetil Cisteína na redução do volume do leiomioma uterino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres do Grupo A receberão comprimidos de Dienogest por via oral 2 mg diariamente durante 3 meses, 20 casos As mulheres do Grupo B receberão NAC por via oral na dose de 600 mg / dia durante 3 meses, 20 casos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- AinShams university
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-45 anos.
- Mulheres com leiomioma uterino (submucoso, subseroso ou intramural) com base em critérios de ultrassonografia transvaginal. Os miomas uterinos aparecem mais frequentemente como massas concêntricas, sólidas e hipoecóicas. Esse aspecto decorre da musculatura predominante, que é observada no exame histológico. Estas massas sólidas absorvem as ondas sonoras e, portanto, causam uma quantidade variável de sombra acústica.
- Menstruação regular: intervalo de menstruação regular de 21 a 35 dias.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou na menopausa.
- História de doenças malignas, metabólicas, hematológicas, cardíacas, tromboembolismo, diabetes, doenças renais ou hepáticas.
- História de uso de drogas hormonais ou tratamento para leiomioma nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga; Dienogest
Comprimidos de 2 mg por via oral diariamente
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Ensaio clínico
Outros nomes:
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Experimental: Droga;N-acetilcisteína
600 mg/dia por via oral diariamente
|
Ensaio clínico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução do tamanho do leiomioma
Prazo: 3 meses
|
diâmetro vertical x horizontal em mm por U/S transvaginal
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dismenorreia
Prazo: 3 meses
|
de acordo com a escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
|
3 meses
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sangramento menstrual intenso
Prazo: 3 meses
|
avaliar pela pontuação PBAC
|
3 meses
|
|
perda de sangue
Prazo: 3 meses
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pelo nível de hemoglobina
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amr Mahmoud, lecturer, Ain Shams University
- Cadeira de estudo: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Antivirais
- Antagonistas hormonais
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Expectorantes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Eliminadores de Radicais Livres
- Antídotos
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais
- Contraceptivos orais, hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Dienogest
Outros números de identificação do estudo
- Leiomyoma volume reduction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.não
data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer propósito
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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