Evaluering av bruk av Dienogest og N-acetylcystein på volumet av uterin leiomyom
13. desember 2024 oppdatert av: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
Denne 2-arms randomiserte kliniske studien vil vurdere effekten av Dienogest og N-Acetyl Cysteine på volumreduksjon av livmor leiomyom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe A-kvinner vil motta Dienogest oralt 2 mg piller daglig i 3 måneder. 20 tilfeller Gruppe B-kvinner vil motta NAC oralt i en dose på 600 mg/dag i 3 måneder, 20 tilfeller
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- AinShams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-45 år.
- Kvinner med uterin leiomyom (sub-slimhinne, subserøs eller intramuralt) basert på transvaginale sonografikriterier. Livmorfibroider vises oftest som konsentriske, solide, hypoekkoiske masser. Dette utseendet er et resultat av den rådende muskelen, som observeres ved histologisk undersøkelse. Disse faste massene absorberer lydbølger og forårsaker derfor en variabel mengde akustisk skygge.
- Regelmessig menstruasjon: regelmessig menstruasjonsintervall fra 21 til 35 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller kvinner i overgangsalderen.
- Anamnese med maligniteter, metabolske, hematologiske, hjerte-, tromboemboli-, diabetes-, nyre- eller leversykdommer.
- Anamnese med hormonell narkotikabruk eller behandling for leiomyom de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddel; Dienogest
2mg piller oral daglig
|
Klinisk utprøving
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Legemiddel;N-acetylcystein
600 mg/dag oral daglig
|
Klinisk utprøving
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av leiomyomstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
vertikal x horisontal diameter i mm ved transvaginal U/S
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysmenoré
Tidsramme: 3 måneder
|
i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
3 måneder
|
|
kraftige menstruasjonsblødninger
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdere ved PBAC-score
|
3 måneder
|
|
blodtap
Tidsramme: 3 måneder
|
etter hemoglobinnivå
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amr Mahmoud, lecturer, Ain Shams University
- Studiestol: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Antivirale midler
- Hormonantagonister
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Expektoranter
- Luftveismidler
- Free Radical Scavengers
- Motgift
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Dienogest
Andre studie-ID-numre
- Leiomyoma volume reduction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publication.no
sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ethvert formål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .