Evaluación del uso de dienogest y N-acetilcisteína sobre el volumen del leiomioma uterino
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
Este ensayo clínico aleatorizado de 2 brazos evaluará el impacto de dienogest y N-acetilcisteína en la reducción de volumen del leiomioma uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres del grupo A recibirán pastillas de Dienogest por vía oral de 2 mg al día durante 3 meses, 20 casos. Las mujeres del grupo B recibirán NAC por vía oral a una dosis de 600 mg/día durante 3 meses, 20 casos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- AinShams university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-45 años.
- Mujeres con leiomioma uterino (submucoso, subseroso o intramural) según criterios de ecografía transvaginal. Los fibromas uterinos suelen aparecer como masas hipoecoicas, sólidas y concéntricas. Esta apariencia resulta del músculo predominante, que se observa en el examen histológico. Estas masas sólidas absorben ondas sonoras y, por tanto, provocan una cantidad variable de sombra acústica.
- Menstruación regular: intervalo regular del período de 21 a 35 días.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o menopáusicas.
- Antecedentes de neoplasias malignas, enfermedades metabólicas, hematológicas, cardíacas, tromboembolismo, diabetes, enfermedades renales o hepáticas.
- Historial de uso de medicamentos hormonales o tratamiento para leiomioma en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Droga; dienogest
Pastillas de 2 mg por vía oral al día.
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Ensayo clínico
Otros nombres:
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Experimental: Fármaco; N-Acetilcisteína
600 mg/día vía oral al día
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Ensayo clínico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del tamaño del leiomioma
Periodo de tiempo: 3 meses
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diámetro vertical x horizontal en mm por U/S transvaginal
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dismenorrea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
según la escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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3 meses
|
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sangrado menstrual abundante
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluar por puntuación PBAC
|
3 meses
|
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perdida de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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por nivel de hemoglobina
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amr Mahmoud, lecturer, Ain Shams University
- Silla de estudio: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antivirales
- Antagonistas hormonales
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Antídotos
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Dienogest
Otros números de identificación del estudio
- Leiomyoma volume reduction
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.no
fecha final
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier propósito
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .