Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van Dienogest en N-Acetyl Cysteïne op het volume van baarmoederleiomyoma

13 december 2024 bijgewerkt door: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
Deze gerandomiseerde klinische studie met twee armen zal de impact van Dienogest en N-Acetyl Cysteïne op de volumereductie van baarmoederleiomyoom beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen uit groep A krijgen Dienogest oraal 2 mg pillen per dag gedurende 3 maanden, 20 gevallen Vrouwen uit groep B krijgen NAC oraal toegediend in een dosis van 600 mg/dag gedurende 3 maanden, 20 gevallen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • AinShams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 20-45 jaar.
  2. Vrouwen met baarmoederleiomyoom (submuceus, subsereus of intramuraal) op basis van transvaginale echografiecriteria. Baarmoederfibromen verschijnen meestal als concentrische, solide, hypo-echoïsche massa's. Dit uiterlijk is het gevolg van de heersende spier, die wordt waargenomen bij histologisch onderzoek. Deze vaste massa's absorberen geluidsgolven en veroorzaken daardoor een variabele hoeveelheid akoestische schaduwvorming.
  3. Regelmatige menstruatie: regelmatig menstruatie-interval van 21 tot 35 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen in de menopauze.
  2. Geschiedenis van maligniteiten, metabolische, hematologische, cardiale, trombo-embolie, diabetes, nier- of leverziekten.
  3. Geschiedenis van hormonaal drugsgebruik of behandeling voor leiomyoom in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel; Dienogest
2 mg pillen oraal per dag
Geneesmiddel: Dienogest 2MG
Klinische proef
Andere namen:
  • Gynoprogest
Experimenteel: Geneesmiddel; N-Acetylcysteïne
600 mg/dag oraal per dag
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Klinische proef
Andere namen:
  • Gemacysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leiomyoma-groottereductie
Tijdsspanne: 3 maanden
verticale x horizontale diameter in mm door transvaginale U/S
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysmenorroe
Tijdsspanne: 3 maanden
volgens de visueel analoge schaal (VAS) is het een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
3 maanden
zware menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordelen aan de hand van de PBAC-score
3 maanden
bloedverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
op basis van het hemoglobineniveau
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amr Mahmoud, lecturer, Ain Shams University
  • Studie stoel: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Leiomyoma volume reduction

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef worden verzameld, na desidentificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie.nr einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Welk doel dan ook

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren