Dienogestin ja N-asetyylikysteiinin käytön arviointi kohdun leiomyooman tilavuuteen
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
Tässä 2-haaraisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan dienogestin ja N-asetyylikysteiinin vaikutusta kohdun leiomyooman tilavuuden vähenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän A naiset saavat Dienogestia suun kautta 2 mg pillereitä päivittäin 3 kuukauden ajan .20 tapausta Ryhmän B naiset saavat NAC:ta suun kautta annoksella 600 mg/vrk 3 kuukauden ajan, 20 tapausta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- AinShams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-45 vuotta.
- Naiset, joilla on kohdun leiomyooma (sub-mucous, sub-serous tai intramuraalinen) transvaginaalisten sonografian kriteerien perusteella. Kohdun fibroidit esiintyvät useimmiten samankeskisinä, kiinteinä, hypoechoic-massoina. Tämä ulkonäkö johtuu vallitsevasta lihaksesta, joka havaitaan histologisessa tutkimuksessa. Nämä kiinteät massat absorboivat ääniaaltoja ja aiheuttavat siksi vaihtelevan määrän akustista varjostusta.
- Säännölliset kuukautiset: säännölliset kuukautiset 21-35 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai vaihdevuodet naiset.
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, metabolisia, hematologisia, sydän-, tromboembolia-, diabetes-, munuais- tai maksasairauksia.
- Hormonaalisten lääkkeiden käyttö tai leiomyooman hoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke; Dienogest
2 mg pillereitä suun kautta päivittäin
|
Kliininen tutkimus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääke; N-asetyylikysteiini
600 mg/päivä suun kautta päivittäin
|
Kliininen tutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leiomyooman koon pienentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pystysuora x vaakahalkaisija millimetreinä transvaginaalisella U/S:llä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysmenorrea
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Asteikko koostuu 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
3 kuukautta
|
|
runsas kuukautisvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida PBAC-pisteillä
|
3 kuukautta
|
|
veren menetys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hemoglobiinitason mukaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amr Mahmoud, lecturer, Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Hormoniantagonistit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Odottajat
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Vastalääkkeet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Dienogest
Muut tutkimustunnusnumerot
- Leiomyoma volume reduction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka kerätään kokeen aikana, tunnistamisen poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.nro
päättymispäivä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Mikä tahansa tarkoitus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .