Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dienogest és az N-acetil-cisztein alkalmazásának értékelése a méh leiomyoma térfogatára

2024. december 13. frissítette: Esraa Mosaad Awd El-sayed, Ain Shams University
Ez a 2 karú, randomizált klinikai vizsgálat a Dienogest és az N-acetil-cisztein hatását méri fel a méh leiomyoma térfogatának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A csoportos nők napi 2 mg Dienogest-tablettát kapnak szájon át 3 hónapon keresztül .20 eset A B csoportba tartozó nők 600 mg/nap NAC-t kapnak szájon át 3 hónapig, 20 eset

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • AinShams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 20-45 év.
  2. Méh leiomyomában szenvedő nők (submucous, subserous vagy intramuralis) a transzvaginális szonográfiai kritériumok alapján. A méh mióma leggyakrabban koncentrikus, szilárd, hipoechoikus tömegként jelenik meg. Ez a megjelenés az uralkodó izomzatból adódik, amely a szövettani vizsgálat során megfigyelhető. Ezek a szilárd tömegek elnyelik a hanghullámokat, és ezért változó mértékű akusztikus árnyékolást okoznak.
  3. Rendszeres menstruáció: rendszeres időszak 21-35 nap.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy menopauzás nők.
  2. Rosszindulatú daganatok, anyagcsere-, hematológiai, szív-, thromboembolia, cukorbetegség, vese- vagy májbetegségek anamnézisében.
  3. Hormonális gyógyszerhasználat vagy leiomyoma kezelése az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drog; Dienogest
2 mg tabletta szájon át naponta
Drog: Dienogest 2 MG
Klinikai vizsgálat
Más nevek:
  • Gynoprogeszt
Kísérleti: Gyógyszer: N-acetilcisztein
600 mg/nap szájon át naponta
Drog: N-acetil-cisztein
Klinikai vizsgálat
Más nevek:
  • Gemacisztein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
leiomyoma méretének csökkentése
Időkeret: 3 hónap
függőleges x vízszintes átmérő mm-ben transzvaginális U/S szerint
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysmenorrhoea
Időkeret: 3 hónap
a vizuális analóg skála (VAS) szerint az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
3 hónap
erős menstruációs vérzés
Időkeret: 3 hónap
a PBAC pontszám alapján értékelni
3 hónap
vérveszteség
Időkeret: 3 hónap
hemoglobinszint szerint
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amr Mahmoud, lecturer, Ain Shams University
  • Tanulmányi szék: Ahmed mohamed mamdouh, assisstant professor, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Leiomyoma volume reduction

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetése után gyűjtött összes egyéni résztvevő adat

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenést követően.sz befejezés dátuma

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bármilyen célra

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel