Xtrac O.S. の安全性と予備パフォーマンス鉛抽出システム。 (XTR)
First in Man、オープンラベル、マルチセンターの安全性および Xtrac O.S. の予備パフォーマンス鉛抽出システム。
これは、オープンラベル、インターベンショナル、実現可能性、前向き、多施設のリード抽出の臨床試験です。 エクストラック OSこのシステムは、優れたアプローチにより、内腔を備えたペーシングまたは除細動器リードを経静脈的に除去することを目的としています。
合計 10 人以上の患者が研究手順とフォローアップを完了することを確保するために、CIED リード抜去が予定されている合計 15 人の患者が募集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Uri Stein, PhD
- 電話番号：+972525801916
- メール：uri@xtrac-medical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liron Hason, Bsc
- 電話番号：+972543838100
- メール：Liron.h@scopus-cro.com
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Center
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コンタクト：
- Yair Elitzur, M.D
- 電話番号：02-6773401
- メール：elitzur1970@gmail.com
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主任研究者：
- Yair Elitzur, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～85歳の男性または女性の患者。
- 患者は、この研究の手順と方法を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名し、臨床試験プロトコールに厳密に従って試験を完了することに同意する必要があります。
- 現在のガイドラインに基づいて CIED リード抽出が予定されています。
- リードのインプラント期間が 1 年以上 5 年未満。
- 患者は登録前に、SARS-CoV-2 陰性であり、Covid-19 の兆候や症状がないことが必要です。
- 患者は ASA II/III に分類されます。
- 外径7Fr～9Frのリードです。
除外基準:
- 患者の年齢 > 85 歳。
- 血行力学的不安定。
- クラスIVのNYHA心不全。
- コントラストアレルギー。
- 患者は、急性疾患または全身性併存疾患の程度により、リスクが高いと感じていました。
- ヘパリンブリッジを装着しており、抗凝固療法を短期間でも中止するとリスクが高いと思われる患者
- 妊娠中または授乳中。
- 別の臨床研究に参加しています。
適格性は、除外/包含基準、現在の医学的状態、および処置のリスク軽減の評価に基づいて、PI および研究者によって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 - 非盲検試験
これは、リード抽出に関する非盲検、非ランダム化、実現可能性のある前向き介入臨床試験です。 エクストラック OSこのシステムは、優れたアプローチにより、内腔を備えたペーシングまたは除細動器リードを経静脈的に除去することを目的としています。 少なくとも合計10人の患者が研究手順とフォローアップを完了することを確保するために、リード抜去が予定されている合計15人の患者が募集される。 |
これは、リード抽出に関する非盲検、非ランダム化、実現可能性のある前向き介入臨床試験です。 エクストラック OSこのシステムは、優れたアプローチにより、内腔を備えたペーシングまたは除細動器リードを経静脈的に除去することを目的としています。 リード抜去の決定は、該当する心拍リズム協会のガイドラインまたは欧州心拍リズム協会 (EHRA) に基づいて行われます。 登録された各患者は、摘出処置の計画を立てるための処置前評価を受けます。 評価には、除去する CIED コンポーネント、滞留時間、X 線撮影における解剖学的経過、および抜去前に管理が必要な可能性がある患者の特徴の評価が含まれます。 心臓外科、電気生理学者、心臓麻酔学を含む学際的なチーム評価により、重大な合併症に対する迅速かつ適切な対応が可能になるはずです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リードの抜去手順または抜去ツールに関連する安全性を評価するため
時間枠：リード抜去後 0 ～ 30 日
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デバイスおよび処置に関連した有害事象を収集し、評価する。
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リード抜去後 0 ～ 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度による質問により、使いやすさ、処置の期間、医師の満足度を評価します。
時間枠：手続き中
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リッカート スケールの使用 (1 - 悪い、2 - 普通、3 - 良い、4 - 優れている)
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手続き中
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1 年を超え、最長 5 年間植込まれた除去リードの完全な手術成功率を評価するため
時間枠：急性期（手術中）
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手術が完全に成功するとは、永続的な障害を引き起こす合併症や手術に関連した死亡が発生せず、ターゲットのリードとすべてのリード物質が血管腔から除去されることです。
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急性期（手術中）
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臨床処置の成功率を評価するには
時間枠：急性期（手術中）
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臨床処置の成功とは、対象となるすべてのリードと血管腔からすべてのリード材料が除去されるか、処置の結果目標に悪影響を及ぼさないリードのごく一部（4 cm 以下の断片）が保持されることです。
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急性期（手術中）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。