Sécurité et performances préliminaires de Xtrac O.S. Système d'extraction de plomb. (XTR)
Première chez l'homme, sécurité multicentrique ouverte et performances préliminaires de Xtrac O.S. Système d'extraction de plomb.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, interventionnel, de faisabilité, prospectif, multicentrique sur l'extraction de plomb. Le système d'exploitation Xtrac Le système est destiné au retrait transveineux de sondes de stimulation ou de défibrillateur, ayant une lumière interne, par une approche supérieure.
Un total de 15 patients, qui doivent subir une extraction de sonde CIED, seront recrutés afin de garantir qu'un total d'au moins 10 patients terminent les procédures d'étude et le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uri Stein, PhD
- Numéro de téléphone: +972525801916
- E-mail: uri@xtrac-medical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liron Hason, Bsc
- Numéro de téléphone: +972543838100
- E-mail: Liron.h@scopus-cro.com
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
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Contact:
- Yair Elitzur, M.D
- Numéro de téléphone: 02-6773401
- E-mail: elitzur1970@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Yair Elitzur, M.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes ou femmes, âgés de 18 à 85 ans.
- Les patients doivent comprendre les procédures et méthodes de cette étude et être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé et à terminer l'essai en stricte conformité avec le protocole de l'essai clinique.
- Prévu pour une extraction de plomb CIED selon les directives actuelles.
- Durée de l'implant principal supérieure à 1 an et inférieure à 5 ans.
- Le patient doit être négatif pour le SRAS-CoV-2 et sans signes et symptômes de Covid-19, avant l'inscription.
- Les patients sont classés ASA II/III.
- Mène avec un diamètre extérieur de 7Fr-9Fr.
Critère d'exclusion:
- Âge du patient > 85 ans.
- Instabilité hémodynamique.
- Insuffisance cardiaque de classe IV NYHA.
- Allergie aux contrastes.
- Les patients estimaient présenter un risque élevé en raison du degré de maladie aiguë ou de comorbidités systémiques.
- Patients placés sous pont d'héparine et considérés comme présentant un risque élevé d'arrêt, même bref, du traitement anticoagulant.
- Enceinte ou allaitante.
- Participer à une autre étude clinique.
L'éligibilité sera déterminée par le chercheur principal et les enquêteurs sur la base des critères d'exclusion/inclusion, de l'état médical actuel et de l'évaluation de l'atténuation des risques de la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 - Une étude ouverte
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, non randomisé, de faisabilité, prospectif et interventionnel sur l'extraction du plomb. Le système d'exploitation Xtrac Le système est destiné au retrait transveineux de sondes de stimulation ou de défibrillateur, ayant une lumière interne, par une approche supérieure. Un total de 15 patients, qui doivent subir une extraction de sonde, seront recrutés afin de garantir qu'un total d'au moins 10 patients terminent les procédures d'étude et le suivi. |
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, non randomisé, de faisabilité, prospectif et interventionnel sur l'extraction du plomb. Le système d'exploitation Xtrac Le système est destiné au retrait transveineux de sondes de stimulation ou de défibrillateur, ayant une lumière interne, par une approche supérieure. La décision concernant l'extraction de la sonde sera basée sur les directives applicables de la Heart Rhythm Society ou de l'European Heart Rhythm Association (EHRA). Chaque patient inscrit subira une évaluation pré-procédurale pour permettre la planification de la procédure d'extraction. L'évaluation comprend une évaluation des composants CIED à retirer, du temps de séjour, de l'évolution anatomique de la radiographie et des caractéristiques du patient qui peuvent nécessiter une prise en charge avant l'extraction. Une évaluation par une équipe multidisciplinaire impliquant une chirurgie cardiaque, un électrophysiologiste et un anesthésiologiste cardiaque devrait permettre une réponse rapide et réussie aux complications majeures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la sécurité liée à la procédure d'extraction du plomb ou à l'outil d'extraction
Délai: 0 à 30 jours après l'extraction du plomb
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Recueillir et évaluer les événements indésirables liés au dispositif et à la procédure.
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0 à 30 jours après l'extraction du plomb
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la facilité d'utilisation, la durée de la procédure et la satisfaction du médecin par des questions sur une échelle de Likert
Délai: Pendant la procédure
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Utilisation de l'échelle de Likert (1 - médiocre ; 2 - passable ; 3 - bon ; 4 - excellent)
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Pendant la procédure
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Évaluer le taux de réussite procédurale complète des sondes de retrait implantées depuis plus d'un an et jusqu'à cinq ans.
Délai: Cadre aigu (pendant l’intervention chirurgicale)
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Le succès complet de la procédure est le retrait de la sonde ciblée et de tout le matériel de sonde de l'espace vasculaire, avec l'absence de complications invalidantes permanentes ou de décès liés à la procédure.
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Cadre aigu (pendant l’intervention chirurgicale)
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Évaluer le taux de réussite des procédures cliniques
Délai: Cadre aigu (pendant l’intervention chirurgicale)
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Le succès de la procédure clinique est le retrait de toutes les sondes ciblées et de tout le matériel de sonde de l'espace vasculaire, ou la rétention d'une petite partie de la sonde (fragment de 4 cm ou moins) qui n'a pas d'impact négatif sur les objectifs de résultat de la procédure.
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Cadre aigu (pendant l’intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XTR-01-0322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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