Xtrac O.S.의 안전성과 기본 성능 납 추출 시스템. (XTR)
First in Man, 오픈 라벨, 멀티 센터 안전 및 Xtrac O.S.의 사전 성능 납 추출 시스템.
이는 납 추출에 대한 공개 라벨, 중재적, 타당성, 전향적, 다기관 임상 시험입니다. Xtrac O.S. 이 시스템은 뛰어난 접근 방식을 통해 내부 루멘이 있는 심박 조절 또는 제세동기 리드를 경정맥으로 제거하기 위한 것입니다.
CIED 리드 추출이 예정된 총 15명의 환자를 모집하여 최소 10명의 환자가 연구 절차를 마치고 후속 조치를 받을 수 있도록 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uri Stein, PhD
- 전화번호: +972525801916
- 이메일: uri@xtrac-medical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liron Hason, Bsc
- 전화번호: +972543838100
- 이메일: Liron.h@scopus-cro.com
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Medical Center
-
연락하다:
- Yair Elitzur, M.D
- 전화번호: 02-6773401
- 이메일: elitzur1970@gmail.com
-
수석 연구원:
- Yair Elitzur, M.D
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-85세의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 본 연구의 절차와 방법을 이해해야 하며 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 임상 시험 프로토콜에 따라 시험을 완료해야 합니다.
- 현재 지침에 따라 CIED 리드 추출이 예정되어 있습니다.
- 리드 임플란트 기간은 1년 이상 5년 미만입니다.
- 환자는 등록 전 SARS-CoV-2 음성이어야 하며 코로나19 징후 및 증상이 없어야 합니다.
- 환자는 ASA II/III로 분류됩니다.
- 외경 7Fr-9Fr의 리드입니다.
제외 기준:
- 환자 연령 > 85세.
- 혈역학적 불안정성.
- 클래스 IV NYHA 심부전.
- 대조 알레르기.
- 환자들은 급성 질환이나 전신 동반 질환의 정도 때문에 위험도가 높다고 느꼈습니다.
- 헤파린 브릿지 위에 배치되어 단기간 항응고제를 중단해도 위험도가 높다고 판단되는 환자
- 임신 또는 수유 중.
- 다른 임상 연구에 참여합니다.
적격성은 제외/포함 기준, 현재 의료 상태 및 시술 위험 완화 평가를 기반으로 PI와 조사관이 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 - 공개 라벨 연구
이것은 납 추출에 대한 공개 라벨, 비무작위, 타당성, 전향적, 중재적 임상 시험입니다. Xtrac O.S. 이 시스템은 뛰어난 접근 방식을 통해 내부 루멘이 있는 심박 조절 또는 제세동기 리드를 경정맥으로 제거하기 위한 것입니다. 최소 10명의 환자가 연구 절차를 마치고 후속 조치를 받을 수 있도록 납 추출이 예정된 총 15명의 환자를 모집할 예정입니다. |
이것은 납 추출에 대한 공개 라벨, 비무작위, 타당성, 전향적, 중재적 임상 시험입니다. Xtrac O.S. 이 시스템은 뛰어난 접근 방식을 통해 내부 루멘이 있는 심박 조절 또는 제세동기 리드를 경정맥으로 제거하기 위한 것입니다. 납 추출에 대한 결정은 해당 심장 박동 협회(Heart Rhythm Society) 지침 또는 유럽 심장 박동 협회(EHRA)에 따라 결정됩니다. 등록된 각 환자는 추출 절차를 계획할 수 있도록 절차 전 평가를 받게 됩니다. 평가에는 제거할 CIED 구성 요소, 체류 시간, 방사선 사진의 해부학적 과정 및 추출 전 관리가 필요할 수 있는 환자 특성에 대한 평가가 포함됩니다. 심장외과, 전기생리학자, 심장마취과 등이 포함된 다학제적 팀 평가를 통해 주요 합병증에 대한 신속하고 성공적인 대응이 가능해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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납 추출 절차 또는 추출 도구와 관련된 안전성을 평가하려면
기간: 납 추출 후 0~30일
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장치 및 시술 관련 부작용을 수집하고 평가합니다.
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납 추출 후 0~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 편의성, 시술 기간, 의사 만족도를 Likert 척도로 질문하여 평가합니다.
기간: 시술 중
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Likert 척도 사용(1 - 나쁨, 2 - 보통, 3 - 좋음, 4 - 우수)
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시술 중
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1년 이상 최대 5년까지 이식된 리드 제거의 완전한 시술 성공률을 평가합니다.
기간: 급성 상황(수술 중)
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완전한 시술 성공은 영구적인 장애를 초래하는 합병증이나 시술 관련 사망 없이 혈관 공간에서 표적 납과 모든 납 물질을 제거하는 것입니다.
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급성 상황(수술 중)
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임상적 시술 성공률을 평가하기 위해
기간: 급성 상황(수술 중)
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임상적 절차의 성공은 혈관 공간에서 모든 표적 리드와 모든 리드 물질을 제거하거나 절차의 결과 목표에 부정적인 영향을 주지 않는 리드의 작은 부분(4cm 이하의 파편)을 유지하는 것입니다.
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급성 상황(수술 중)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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