Segurança e desempenho preliminar do Xtrac O.S. Sistema para extração de chumbo. (XTR)
Primeiro no homem, rótulo aberto, segurança multicêntrica e desempenho preliminar do Xtrac O.S. Sistema para extração de chumbo.
Este é um ensaio clínico aberto, intervencionista, de viabilidade, prospectivo, multicêntrico de extração de chumbo. O Xtrac O.S. O sistema destina-se à remoção transvenosa de eletrodos de estimulação ou desfibrilador, com lúmen interno, por meio de abordagem superior.
Um total de 15 pacientes, programados para extração de eletrodo CIED, serão recrutados de forma a garantir um total de pelo menos 10 pacientes concluindo os procedimentos do estudo e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes homens ou mulheres, de 18 a 85 anos.
- Os pacientes devem compreender os procedimentos e métodos deste estudo e estar dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e a concluir o ensaio em estrita conformidade com o protocolo do ensaio clínico.
- Programado para extração de chumbo CIED de acordo com as diretrizes atuais.
- Duração do implante de eletrodo superior a 1 ano e inferior a 5 anos.
- O paciente deve ser SARS-CoV-2 negativo e sem sinais e sintomas de Covid-19, antes da inscrição.
- Os pacientes são classificados como ASA II/III.
- Cabos com diâmetro externo de 7Fr-9Fr.
Critério de exclusão:
- Idade do paciente > 85 anos.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA.
- Alergia ao contraste.
- Os pacientes consideraram-se de alto risco devido ao grau de doença aguda ou comorbidades sistêmicas.
- Pacientes que são colocados em uma ponte de heparina e considerados de alto risco para a descontinuação, mesmo que breve, da anticoagulação
- Grávida ou amamentando.
- Participando de outro estudo clínico.
A elegibilidade será determinada pelo PI e pelos investigadores com base nos critérios de exclusão/inclusão, estado médico atual e avaliação da mitigação dos riscos do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 - Um estudo aberto
Este é um ensaio clínico aberto, não randomizado, de viabilidade, prospectivo e intervencionista de extração de chumbo. O Xtrac O.S. O sistema destina-se à remoção transvenosa de eletrodos de estimulação ou desfibrilador, com lúmen interno, por meio de abordagem superior. Um total de 15 pacientes, que estão programados para extração de chumbo, serão recrutados de forma a garantir um total de pelo menos 10 pacientes concluindo os procedimentos do estudo e acompanhamento. |
Este é um ensaio clínico aberto, não randomizado, de viabilidade, prospectivo e intervencionista de extração de chumbo. O Xtrac O.S. O sistema destina-se à remoção transvenosa de eletrodos de estimulação ou desfibrilador, com lúmen interno, por meio de abordagem superior. A decisão sobre a extração do eletrodo será baseada nas diretrizes aplicáveis da Heart Rhythm Society ou da European Heart Rhythm Association (EHRA). Cada paciente inscrito será submetido a uma avaliação pré-procedimento para permitir o planejamento do procedimento de extração. A avaliação inclui uma avaliação dos componentes do DCEI a serem removidos, tempo de permanência, curso anatômico na radiografia e características do paciente que podem exigir tratamento antes da extração. Uma avaliação de equipe multidisciplinar envolvendo cirurgia cardíaca, eletrofisiologista e anestesiologia cardíaca deve permitir uma resposta rápida e bem-sucedida às complicações maiores |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a segurança relacionada ao procedimento de extração de chumbo ou à ferramenta de extração
Prazo: 0 a 30 dias após a extração do chumbo
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Para coletar e avaliar eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
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0 a 30 dias após a extração do chumbo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a facilidade de uso, duração do procedimento e satisfação do médico por meio de questões de escala Likert
Prazo: Durante o procedimento
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Utilizando escala Likert (1 - Ruim; 2 - Regular; 3 - Bom; 4 - Excelente)
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Durante o procedimento
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Avaliar a taxa de sucesso total do procedimento de eletrodos de remoção implantados por mais de 1 e até 5 anos
Prazo: Configuração aguda (durante o procedimento cirúrgico)
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O sucesso completo do procedimento consiste na remoção do eletrodo-alvo e de todo o material do eletrodo do espaço vascular, sem complicações permanentes incapacitantes ou morte relacionada ao procedimento.
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Configuração aguda (durante o procedimento cirúrgico)
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Para avaliar a taxa de sucesso do procedimento clínico
Prazo: Configuração aguda (durante o procedimento cirúrgico)
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O sucesso do procedimento clínico consiste na remoção de todos os eletrodos-alvo e de todo o material do eletrodo do espaço vascular, ou na retenção de uma pequena porção do eletrodo (fragmento de 4 cm ou menor) que não afete negativamente os objetivos do resultado do procedimento
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Configuração aguda (durante o procedimento cirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XTR-01-0322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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