Bezpieczeństwo i wstępne działanie Xtrac O.S. System ekstrakcji ołowiu. (XTR)
Pierwsze na świecie, otwarte etykiety, wieloośrodkowe bezpieczeństwo i wstępne działanie Xtrac O.S. System ekstrakcji ołowiu.
Jest to otwarte, interwencyjne, wykonalne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące ekstrakcji elektrod. Xtrac OS System przeznaczony jest do przezżylnego usuwania elektrod stymulacyjnych lub defibrylacyjnych, posiadających światło wewnętrzne, z dostępu od góry.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 15 pacjentów, dla których zaplanowano ekstrakcję elektrod CIED, tak aby w sumie co najmniej 10 pacjentów ukończyło procedury badania i kontrolę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Uri Stein, PhD
- Numer telefonu: +972525801916
- E-mail: uri@xtrac-medical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liron Hason, Bsc
- Numer telefonu: +972543838100
- E-mail: Liron.h@scopus-cro.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Yair Elitzur, M.D
- Numer telefonu: 02-6773401
- E-mail: elitzur1970@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yair Elitzur, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–85 lat.
- Pacjenci muszą rozumieć procedury i metody tego badania oraz chcieć podpisać formularz świadomej zgody i ukończyć badanie ściśle zgodnie z protokołem badania klinicznego.
- Zaplanowano ekstrakcję ołowiu CIED zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
- Czas trwania implantu ołowiowego dłuższy niż 1 rok i krótszy niż 5 lat.
- Przed rejestracją pacjent musi mieć wynik ujemny pod kątem obecności wirusa SARS-CoV-2 oraz nie mogą występować objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z Covid-19.
- Pacjenci są klasyfikowani jako ASA II/III.
- Przewody o średnicy zewnętrznej 7Fr-9Fr.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta > 85 lat.
- Niestabilność hemodynamiczna.
- Niewydolność serca klasy IV według NYHA.
- Alergia na kontrast.
- Pacjenci uważali, że należą do grupy wysokiego ryzyka ze względu na stopień ostrej choroby lub choroby ogólnoustrojowe.
- Pacjenci umieszczeni na mostku heparynowym, u których istnieje duże ryzyko nawet krótkotrwałego zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
Kwalifikowalność zostanie ustalona przez kierownika badania i badaczy na podstawie kryteriów wykluczenia/włączenia, aktualnego stanu zdrowia i oceny ograniczenia ryzyka związanego z procedurą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 – Badanie otwarte
Jest to otwarte, nierandomizowane, prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne dotyczące wykonalności, dotyczące ekstrakcji elektrod. Xtrac OS System przeznaczony jest do przezżylnego usuwania elektrod stymulacyjnych lub defibrylacyjnych, posiadających światło wewnętrzne, z dostępu od góry. Zrekrutowanych zostanie łącznie 15 pacjentów, u których zaplanowano ekstrakcję elektrod, tak aby w sumie co najmniej 10 pacjentów ukończyło procedury badania i kontynuowało obserwację. |
Jest to otwarte, nierandomizowane, prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne dotyczące wykonalności, dotyczące ekstrakcji elektrod. Xtrac OS System przeznaczony jest do przezżylnego usuwania elektrod stymulacyjnych lub defibrylacyjnych, posiadających światło wewnętrzne, z dostępu od góry. Decyzja o ekstrakcji elektrody zostanie podjęta na podstawie obowiązujących wytycznych Towarzystwa Rytmu Serca lub Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA). Każdy zapisany pacjent zostanie poddany ocenie przed zabiegiem, aby umożliwić zaplanowanie zabiegu ekstrakcji. Ocena obejmuje ocenę elementów CIED, które mają zostać usunięte, czasu przebywania, przebiegu anatomicznego na zdjęciu rentgenowskim oraz cech pacjenta, które mogą wymagać leczenia przed ekstrakcją. Wielodyscyplinarna ocena zespołu obejmującego kardiochirurga, elektrofizjologa i anestezjologa kardiologicznego powinna umożliwić szybką i skuteczną reakcję na poważne powikłania |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo związane z procedurą ekstrakcji elektrody lub narzędziem do ekstrakcji
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po ekstrakcji ołowiu
|
Gromadzenie i ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą.
|
0 do 30 dni po ekstrakcji ołowiu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena łatwości użycia, czasu trwania zabiegu i zadowolenia lekarza za pomocą pytań w skali Likerta
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Korzystanie ze skali Likerta (1 – słabo; 2 – dostatecznie; 3 – dobrze; 4 – doskonale)
|
Podczas zabiegu
|
|
Ocena wskaźnika całkowitego powodzenia zabiegu w przypadku usuwania elektrod wszczepionych na okres dłuższy niż 1 rok i do 5 lat
Ramy czasowe: Ostre ustawienie (podczas zabiegu chirurgicznego)
|
Całkowity sukces zabiegu polega na usunięciu docelowej elektrody i całego materiału elektrody z przestrzeni naczyniowej, przy braku powikłań powodujących trwałe kalectwo lub śmierci związanej z zabiegiem
|
Ostre ustawienie (podczas zabiegu chirurgicznego)
|
|
Aby ocenić stopień powodzenia procedury klinicznej
Ramy czasowe: Ostre ustawienie (podczas zabiegu chirurgicznego)
|
Kliniczny sukces zabiegu polega na usunięciu wszystkich docelowych elektrod i całego materiału elektrod z przestrzeni naczyniowej lub zatrzymaniu niewielkiej części elektrody (fragmentu o długości 4 cm lub mniejszej), która nie wpływa negatywnie na cele końcowe procedury
|
Ostre ustawienie (podczas zabiegu chirurgicznego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XTR-01-0322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .