Безопасность и предварительные характеристики Xtrac O.S. Система извлечения свинца. (XTR)
Первое исследование безопасности и предварительных характеристик Xtrac O.S., открытое, многоцентровое исследование для человека. Система извлечения свинца.
Это открытое интервенционное, технико-экономическое, проспективное, многоцентровое клиническое исследование экстракции свинца. Xtrac OS. Система предназначена для трансвенозного удаления электродов электрокардиостимулятора или дефибриллятора, имеющих внутренний просвет, посредством превосходного доступа.
Всего будет набрано 15 пациентов, которым запланировано извлечение свинца CIED, чтобы обеспечить в общей сложности как минимум 10 пациентов, завершающих процедуры исследования и последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Uri Stein, PhD
- Номер телефона: +972525801916
- Электронная почта: uri@xtrac-medical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liron Hason, Bsc
- Номер телефона: +972543838100
- Электронная почта: Liron.h@scopus-cro.com
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Yair Elitzur, M.D
- Номер телефона: 02-6773401
- Электронная почта: elitzur1970@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yair Elitzur, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужчины или женщины в возрасте 18-85 лет.
- Пациенты должны понимать процедуры и методы этого исследования, быть готовыми подписать форму информированного согласия и завершить исследование в строгом соответствии с протоколом клинического исследования.
- Запланировано извлечение свинца CIED в соответствии с действующими рекомендациями.
- Срок использования свинцового имплантата более 1 года и менее 5 лет.
- На момент включения в программу пациент должен быть отрицательным на SARS-CoV-2 и не иметь признаков и симптомов Covid-19.
- Пациенты классифицируются как ASA II/III.
- Провода внешним диаметром 7Fr-9Fr.
Критерий исключения:
- Возраст пациента > 85 лет.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
- Контрастная аллергия.
- Пациенты относились к группе высокого риска из-за степени острого заболевания или системных сопутствующих заболеваний.
- Пациенты, которым установлен гепариновый мостик, и считается, что они относятся к группе высокого риска даже при кратковременном прекращении приема антикоагулянтов.
- Беременная или кормящая.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Право на участие будет определяться ИП и исследователями на основе критериев исключения/включения, текущего медицинского статуса и оценки снижения рисков процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Открытое исследование.
Это открытое, нерандомизированное, технико-экономическое, проспективное, интервенционное клиническое исследование экстракции свинца. Xtrac OS. Система предназначена для трансвенозного удаления электродов электрокардиостимулятора или дефибриллятора, имеющих внутренний просвет, посредством превосходного доступа. Всего будет набрано 15 пациентов, которым запланировано извлечение свинца, чтобы обеспечить в общей сложности как минимум 10 пациентов, завершающих процедуры исследования и последующее наблюдение. |
Это открытое, нерандомизированное, технико-экономическое, проспективное, интервенционное клиническое исследование экстракции свинца. Xtrac OS. Система предназначена для трансвенозного удаления электродов электрокардиостимулятора или дефибриллятора, имеющих внутренний просвет, посредством превосходного доступа. Решение об извлечении свинца будет основано на применимых рекомендациях Общества сердечного ритма или Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA). Каждый зарегистрированный пациент пройдет предпроцедурное обследование, чтобы можно было спланировать процедуру удаления. Оценка включает в себя оценку компонентов CIED, которые необходимо удалить, времени пребывания, анатомического хода по данным рентгенографии и характеристик пациента, которые могут потребовать лечения перед удалением. Оценка мультидисциплинарной группы с участием кардиохирургов, электрофизиологов и кардиоанестезиологов должна обеспечить быстрый и успешный ответ на серьезные осложнения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность процедуры извлечения свинца или инструмента для извлечения.
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после извлечения свинца
|
Для сбора и оценки нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой.
|
От 0 до 30 дней после извлечения свинца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить удобство использования, продолжительность процедуры и удовлетворенность врача с помощью вопросов по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
По шкале Лайкерта (1 – плохо; 2 – удовлетворительно; 3 – хорошо; 4 – отлично).
|
Во время процедуры
|
|
Оценить степень полного процедурного успеха удаления электродов, имплантированных на срок от 1 до 5 лет.
Временное ограничение: Острая ситуация (во время хирургической процедуры)
|
Полный успех процедуры заключается в удалении целевого электрода и всего свинцового материала из сосудистого пространства при отсутствии необратимых осложнений или смерти, связанной с процедурой.
|
Острая ситуация (во время хирургической процедуры)
|
|
Оценить уровень клинического успеха процедур.
Временное ограничение: Острая ситуация (во время хирургической процедуры)
|
Клинический успех процедуры – это удаление всех целевых электродов и всего материала электродов из сосудистого пространства или сохранение небольшой части электрода (фрагмента размером 4 см или меньше), что не оказывает негативного влияния на конечный результат процедуры.
|
Острая ситуация (во время хирургической процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XTR-01-0322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .