Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig ydeevne af Xtrac O.S. System til blyudvinding. (XTR)

12. august 2024 opdateret af: Xtrac O.S.

First in Man, Open-label, Multi Center Safety og Preliminary Performance of Xtrac O.S. System til blyudvinding.

Dette er et åbent, interventionelt, gennemførligt, prospektivt, multicenter, klinisk forsøg med blyekstraktion. Xtrac O.S. systemet er beregnet til transvenøs fjernelse af pacing- eller defibrillatorledninger, der har et indre lumen, gennem en overlegen tilgang.

I alt 15 patienter, som er planlagt til CIED-leadekstraktion, vil blive rekrutteret for at sikre, at i alt mindst 10 patienter afslutter undersøgelsesprocedurerne og følger op.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yair Elitzur, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvindelige patienter, 18-85 år.
  2. Patienter skal forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse og være villige til at underskrive den informerede samtykkeformular og fuldføre forsøget i nøje overensstemmelse med kliniske forsøgsprotokol.
  3. Planlagt til en CIED-ledningsudvinding i henhold til gældende retningslinjer.
  4. Varighed af blyimplantat er mere end 1 år og mindre end 5 år.
  5. Patienten skal være SARS-CoV-2 negativ og uden Covid-19 tegn og symptomer før tilmelding.
  6. Patienter er klassificeret som ASA II/III.
  7. Ledninger med udvendig diameter på 7Fr-9Fr.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientalder > 85 år.
  2. Hæmodynamisk ustabilitet.
  3. Klasse IV NYHA hjertesvigt.
  4. Kontrastallergi.
  5. Patienterne mente at have høj risiko på grund af graden af ​​akut sygdom eller systemiske komorbiditeter.
  6. Patienter, der er placeret på en heparinbro og menes at have høj risiko for selv kortvarig seponering af antikoagulering
  7. Gravid eller ammende.
  8. Deltagelse i et andet klinisk studie.

Berettigelse vil blive bestemt af PI og efterforskere baseret på eksklusions-/inklusionskriterierne, den aktuelle medicinske status og evaluering af procedurens risikoreduktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 - En åben undersøgelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, gennemførligt, prospektivt, interventionelt klinisk forsøg med blyekstraktion. Xtrac O.S. systemet er beregnet til transvenøs fjernelse af pacing- eller defibrillatorledninger, der har et indre lumen, gennem en overlegen tilgang.

I alt 15 patienter, som er planlagt til blyekstraktion, vil blive rekrutteret for at sikre, at i alt mindst 10 patienter afslutter undersøgelsesprocedurerne og følger op.
Enhed: blyudvinding (Xtrac O.S. system)

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, gennemførligt, prospektivt, interventionelt klinisk forsøg med blyekstraktion. Xtrac O.S. systemet er beregnet til transvenøs fjernelse af pacing- eller defibrillatorledninger, der har et indre lumen, gennem en overlegen tilgang.

Beslutningen om blyudtrækning vil være baseret på de gældende retningslinjer for Heart Rhythm Society eller European Heart Rhythm Association (EHRA).

Hver tilmeldt patient vil gennemgå en præ-proceduremæssig evaluering for at muliggøre planlægning af ekstraktionsproceduren. Evalueringen omfatter en vurdering af de CIED-komponenter, der skal fjernes, dvaletid, anatomisk forløb om radiografi og patientkarakteristika, der kan kræve behandling før ekstraktion.

En tværfaglig teamevaluering, der involverer hjertekirurgi, elektrofysiolog og hjerteanæstesiologi, bør give mulighed for en hurtig og vellykket reaktion på større komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden i forbindelse med ledningsudtrækningsproceduren eller ekstraktionsværktøjet
Tidsramme: 0 til 30 dage efter blyudvinding
At indsamle og evaluere enheds- og procedurerelaterede bivirkninger.
0 til 30 dage efter blyudvinding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere brugervenligheden, varigheden af ​​proceduren og lægens tilfredshed ved spørgsmål efter en Likert-skala
Tidsramme: Under proceduren
Brug af Likert skala (1 - Dårlig; 2 - Rimelig; 3 - God; 4 - Fremragende)
Under proceduren
For at evaluere graden af ​​fuldstændig proceduremæssig succes for fjernelse af leads implanteret i mere end 1 og op til 5 år
Tidsramme: Akut indstilling (under den kirurgiske procedure)
Fuldstændig proceduremæssig succes er fjernelse af den målrettede ledning og alt ledningsmateriale fra det vaskulære rum, med fravær af permanent invaliderende komplikationer eller procedurerelateret død
Akut indstilling (under den kirurgiske procedure)
At evaluere graden af ​​klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: Akut indstilling (under den kirurgiske procedure)
Klinisk proceduremæssig succes er fjernelse af alle målrettede ledninger og alt ledningsmateriale fra det vaskulære rum eller tilbageholdelse af en lille del af ledningen (fragment, der er 4 cm eller mindre), som ikke har en negativ indvirkning på resultatmålene for proceduren
Akut indstilling (under den kirurgiske procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xtrac O.S.

Samarbejdspartnere

KCRI
Scopus Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XTR-01-0322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med blyudvinding (Xtrac O.S. system)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner