Xtrac O.S. 的安全性和初步性能铅提取系统。 (XTR)
2024年8月12日 更新者：Xtrac O.S.
Xtrac O.S. 的人体首创、开放标签、多中心安全性和初步性能铅提取系统。
这是一项开放标签、介入性、可行性、前瞻性、多中心、铅拔除临床试验。 Xtrac 操作系统系统旨在通过优越的方法经静脉移除具有内腔的起搏器或除颤器导联。
将招募总共 15 名计划进行 CIED 导联拔除的患者，以确保总共至少有 10 名患者完成研究程序并进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Uri Stein, PhD
- 电话号码：+972525801916
- 邮箱：uri@xtrac-medical.com
研究联系人备份
- 姓名：Liron Hason, Bsc
- 电话号码：+972543838100
- 邮箱：Liron.h@scopus-cro.com
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Center
-
接触：
- Yair Elitzur, M.D
- 电话号码：02-6773401
- 邮箱：elitzur1970@gmail.com
-
首席研究员：
- Yair Elitzur, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，18-85岁。
- 患者必须了解本研究的程序和方法，并愿意签署知情同意书并严格按照临床试验方案完成试验。
- 计划根据现行指南进行 CIED 铅提取。
- 铅植入持续时间大于1年且小于5年。
- 在入组前，患者必须呈 SARS-CoV-2 阴性且没有 Covid-19 体征和症状。
- 患者被分类为 ASA II/III。
- 引线外径为 7Fr-9Fr。
排除标准：
- 患者年龄>85岁。
- 血流动力学不稳定。
- NYHA IV 级心力衰竭。
- 对比剂过敏。
- 由于急性疾病程度或全身合并症，患者感到高风险。
- 接受肝素桥治疗且被认为即使短暂停止抗凝治疗也存在高风险的患者
- 怀孕或哺乳期。
- 正在参加另一项临床研究。
资格将由 PI 和研究者根据排除/纳入标准、当前医疗状况和手术风险缓解评估来确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 - 开放标签研究
这是一项开放标签、非随机、可行性、前瞻性、介入性铅拔除临床试验。 Xtrac 操作系统系统旨在通过优越的方法经静脉移除具有内腔的起搏器或除颤器导联。 将招募总共 15 名计划进行导联拔除的患者，以确保总共至少有 10 名患者完成研究程序并进行随访。 |
这是一项开放标签、非随机、可行性、前瞻性、介入性铅拔除临床试验。 Xtrac 操作系统系统旨在通过优越的方法经静脉移除具有内腔的起搏器或除颤器导联。 拔除导联的决定将基于适用的心律协会指南或欧洲心律协会 (EHRA)。 每个登记的患者都将接受手术前评估，以便规划拔牙手术。 评估包括评估要移除的 CIED 组件、停留时间、放射线摄影的解剖过程以及在拔除前可能需要管理的患者特征。 涉及心脏外科、电生理学家和心脏麻醉学的多学科团队评估应能够对主要并发症做出快速、成功的反应 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估与引线拔除程序或拔除工具相关的安全性
大体时间：铅提取后 0 至 30 天
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收集和评估与设备和程序相关的不良事件。
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铅提取后 0 至 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过李克特量表的问题来评估易用性、手术持续时间和医生满意度
大体时间：手术期间
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使用李克特量表（1 - 差；2 - 一般；3 - 好；4 - 优秀）
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手术期间
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评估植入超过 1 年至 5 年的移除导线的完全手术成功率
大体时间：急性环境（手术过程中）
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手术的完全成功是指从血管间隙中取出目标导线和所有导线材料，并且不存在永久致残的并发症或与手术相关的死亡
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急性环境（手术过程中）
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评估临床手术的成功率
大体时间：急性环境（手术过程中）
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临床手术的成功是指从血管间隙中移除所有目标导线和所有导线材料，或保留一小部分导线（4 厘米或更小的碎片），且不会对手术的结果目标产生负面影响
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急性环境（手术过程中）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月27日
初级完成 (估计的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2025年7月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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