Bezpečnost a předběžný výkon Xtrac O.S. Systém pro extrakci olova. (XTR)
První v Man, Open-label, Multi Center Safety and Preeliminary Performance of Xtrac O.S. Systém pro extrakci olova.
Toto je otevřená, intervenční, proveditelná, prospektivní, multicentrická klinická studie extrakce olova. Xtrac O.S. systém je určen k transvenóznímu odstranění stimulačních nebo defibrilačních elektrod s vnitřním lumenem pomocí lepšího přístupu.
Bude přijato celkem 15 pacientů, u kterých je naplánována extrakce elektrody CIED, aby bylo zajištěno, že celkem alespoň 10 pacientů dokončí postupy studie a bude následovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Uri Stein, PhD
- Telefonní číslo: +972525801916
- E-mail: uri@xtrac-medical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liron Hason, Bsc
- Telefonní číslo: +972543838100
- E-mail: Liron.h@scopus-cro.com
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Yair Elitzur, M.D
- Telefonní číslo: 02-6773401
- E-mail: elitzur1970@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yair Elitzur, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy, 18-85 let.
- Pacienti musí rozumět postupům a metodám této studie a být ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu a dokončit studii v přísném souladu s protokolem klinické studie.
- Naplánováno pro extrakci elektrody CIED podle aktuálních pokynů.
- Délka implantace elektrody více než 1 rok a méně než 5 let.
- Před zařazením musí být pacient negativní na SARS-CoV-2 a bez známek a příznaků Covid-19.
- Pacienti jsou klasifikováni jako ASA II/III.
- Vývody s vnějším průměrem 7Fr-9Fr.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta > 85 let.
- Hemodynamická nestabilita.
- Srdeční selhání třídy IV NYHA.
- Alergie na kontrast.
- Pacienti se cítili jako vysoce rizikoví kvůli stupni akutního onemocnění nebo systémovým komorbiditám.
- Pacienti, kteří jsou umístěni na heparinový můstek a jsou považováni za vysoce rizikové i pro krátké přerušení antikoagulace
- Těhotné nebo kojící.
- Účast na další klinické studii.
Způsobilost určí hlavní výzkumník a zkoušející na základě kritérií vyloučení/zařazení, aktuálního zdravotního stavu a vyhodnocení zmírnění rizik postupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 - Otevřená studie
Toto je otevřená, nerandomizovaná, proveditelná, prospektivní, intervenční klinická studie extrakce olova. Xtrac O.S. systém je určen k transvenóznímu odstranění stimulačních nebo defibrilačních elektrod s vnitřním lumenem pomocí lepšího přístupu. Bude přijato celkem 15 pacientů, u kterých je naplánována extrakce elektrody, aby bylo zajištěno, že alespoň 10 pacientů dokončí postupy studie a bude následovat. |
Toto je otevřená, nerandomizovaná, proveditelná, prospektivní, intervenční klinická studie extrakce olova. Xtrac O.S. systém je určen k transvenóznímu odstranění stimulačních nebo defibrilačních elektrod s vnitřním lumenem pomocí lepšího přístupu. Rozhodnutí o extrakci elektrody bude založeno na příslušných směrnicích Heart Rhythm Society nebo European Heart Rhythm Association (EHRA). Každý zařazený pacient podstoupí předprocedurální vyhodnocení, aby bylo možné naplánovat extrakční postup. Hodnocení zahrnuje posouzení komponent CIED, které mají být odstraněny, dobu setrvání, anatomický průběh radiografie a charakteristiky pacienta, které mohou vyžadovat ošetření před extrakcí. Hodnocení multidisciplinárního týmu zahrnující kardiochirurgii, elektrofyziologa a srdeční anesteziologii by mělo umožnit rychlou a úspěšnou reakci na závažné komplikace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost související s postupem extrakce olova nebo extrakčním nástrojem
Časové okno: 0 až 30 dní po extrakci olova
|
Shromažďovat a vyhodnocovat nežádoucí příhody související se zařízením a postupem.
|
0 až 30 dní po extrakci olova
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit snadnost použití, trvání procedury a spokojenost lékaře pomocí otázek podle Likertovy škály
Časové okno: Během procedury
|
Použití Likertovy stupnice (1 – špatná; 2 – dobrá; 3 – dobrá; 4 – výborná)
|
Během procedury
|
|
Vyhodnotit míru úplné procedurální úspěšnosti odstranění elektrod implantovaných po dobu delší než 1 až 5 let
Časové okno: Akutní nastavení (během chirurgického zákroku)
|
Úplným procedurálním úspěchem je odstranění cílené elektrody a veškerého materiálu elektrody z vaskulárního prostoru bez trvale invalidizujících komplikací nebo úmrtí souvisejících s výkonem
|
Akutní nastavení (během chirurgického zákroku)
|
|
Vyhodnotit míru úspěšnosti klinického postupu
Časové okno: Akutní nastavení (během chirurgického zákroku)
|
Klinickým úspěchem postupu je odstranění všech cílených elektrod a veškerého materiálu elektrody z vaskulárního prostoru nebo ponechání malé části elektrody (fragment o velikosti 4 cm nebo menší), která nemá negativní dopad na výsledné cíle postupu.
|
Akutní nastavení (během chirurgického zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XTR-01-0322
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .