Xtrac O.S.:n turvallisuus ja alustava suorituskyky Järjestelmä lyijynpoistoon. (XTR)
Ensimmäinen Man, Open-label, Multi Center Safety ja alustava suorituskyky Xtrac O.S. Järjestelmä lyijynpoistoon.
Tämä on avoin, interventio-, toteutettavuus-, prospektiivinen, monikeskus, kliininen lyijynuuton tutkimus. Xtrac O.S. järjestelmä on tarkoitettu sisäisellä ontelolla varustettujen tahdistus- tai defibrillaattorijohtimien suonensisäiseen poistamiseen erinomaisella lähestymistavalla.
Yhteensä 15 potilasta, joille on suunniteltu CIED-lyijynpoisto, rekrytoidaan, jotta varmistetaan, että yhteensä vähintään 10 potilasta suorittaa tutkimustoimenpiteet ja seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uri Stein, PhD
- Puhelinnumero: +972525801916
- Sähköposti: uri@xtrac-medical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liron Hason, Bsc
- Puhelinnumero: +972543838100
- Sähköposti: Liron.h@scopus-cro.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yair Elitzur, M.D
- Puhelinnumero: 02-6773401
- Sähköposti: elitzur1970@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yair Elitzur, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 18-85 vuotta.
- Potilaiden on ymmärrettävä tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja suorittamaan tutkimus tiukasti kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Suunniteltu CIED-lyijyn poistoon nykyisten ohjeiden mukaan.
- Lyijy-implantti kestää yli 1 vuoden ja alle 5 vuotta.
- Potilaan tulee olla SARS-CoV-2-negatiivinen ja ilman Covid-19-merkkejä ja -oireita ennen ilmoittautumista.
- Potilaat luokitellaan ASA II/III.
- Johdot, joiden ulkohalkaisija on 7Fr-9Fr.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä > 85 vuotta.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Luokan IV NYHA sydämen vajaatoiminta.
- Kontrastiallergia.
- Potilaat kokivat olevan suuri riski akuutin sairauden tai systeemisten rinnakkaissairauksien vuoksi.
- Potilaat, jotka on sijoitettu hepariinisillalle ja joiden koetaan olevan suuri riski keskeyttää antikoagulaatiohoito jopa lyhyeksi ajaksi
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Kelpoisuuden määrittävät PI ja tutkijat poissulkemis-/sisällytyskriteerien, nykyisen lääketieteellisen tilan ja toimenpiteen riskien lieventämisen arvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - Avoin tutkimus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, toteutettavuus, prospektiivinen, interventiotutkimus lyijyn uuttamisesta. Xtrac O.S. järjestelmä on tarkoitettu sisäisellä ontelolla varustettujen tahdistus- tai defibrillaattorijohtimien suonensisäiseen poistamiseen erinomaisella lähestymistavalla. Yhteensä 15 potilasta, joille on suunniteltu lyijynpoisto, rekrytoidaan, jotta varmistetaan, että yhteensä vähintään 10 potilasta suorittaa tutkimustoimenpiteet ja seurannan. |
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, toteutettavuus, prospektiivinen, interventiotutkimus lyijyn uuttamisesta. Xtrac O.S. järjestelmä on tarkoitettu sisäisellä ontelolla varustettujen tahdistus- tai defibrillaattorijohtimien suonensisäiseen poistamiseen erinomaisella lähestymistavalla. Päätös lyijyn poistamisesta perustuu sovellettavien Heart Rhythm Societyn tai European Heart Rhythm Associationin (EHRA) ohjeisiin. Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle suoritetaan toimenpidettä edeltävä arviointi, joka mahdollistaa poistotoimenpiteen suunnittelun. Arvioinnissa arvioidaan poistettavat CIED-komponentit, viipymäaika, röntgenkuvauksen anatominen kulku ja potilaan ominaisuudet, jotka saattavat vaatia hoitoa ennen poistamista. Monitieteisen ryhmäarvioinnin, johon kuuluu sydänkirurgia, elektrofysiologi ja sydänanestesiologia, pitäisi mahdollistaa nopea ja onnistunut vastaus suuriin komplikaatioihin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyijynpoistomenettelyyn tai uuttotyökaluun liittyvän turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 0-30 päivää lyijyn poistamisen jälkeen
|
Kerää ja arvioi laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyviä haittatapahtumia.
|
0-30 päivää lyijyn poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida käytön helppoutta, toimenpiteen kestoa ja lääkärin tyytyväisyyttä kysymyksillä Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Likertin asteikolla (1 - Huono; 2 - Melko; 3 - Hyvä; 4 - Erinomainen)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Arvioida yli 1 ja enintään 5 vuoden ajaksi istutettujen johtojen prosessin täydellisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Akuutti asetus (kirurgisen toimenpiteen aikana)
|
Menettelyn täydellinen onnistuminen on kohdistetun lyijyn ja kaiken lyijymateriaalin poistamista verisuonitilasta ilman pysyvästi vammauttavia komplikaatioita tai toimenpiteeseen liittyvää kuolemaa
|
Akuutti asetus (kirurgisen toimenpiteen aikana)
|
|
Arvioida kliinisen toimenpiteen onnistumisastetta
Aikaikkuna: Akuutti asetus (kirurgisen toimenpiteen aikana)
|
Kliininen toimenpiteen onnistuminen tarkoittaa kaikkien kohdistettujen johtojen ja kaiken lyijymateriaalin poistamista verisuonitilasta tai pienen osan lyijystä (fragmentti, joka on 4 cm tai pienempi), joka ei vaikuta negatiivisesti toimenpiteen tulostavoitteisiin.
|
Akuutti asetus (kirurgisen toimenpiteen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XTR-01-0322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .