Seguridad y desempeño preliminar de Xtrac O.S. Sistema para Extracción de Plomo. (XTR)
Primero en seguridad humana, de etiqueta abierta, multicentro y desempeño preliminar de Xtrac O.S. Sistema para Extracción de Plomo.
Este es un ensayo clínico abierto, intervencionista, de viabilidad, prospectivo y multicéntrico de extracción de plomo. El sistema operativo Xtrac El sistema está diseñado para la extracción transvenosa de cables de marcapasos o desfibriladores, que tienen una luz interna, a través de un abordaje superior.
Se reclutará un total de 15 pacientes, que están programados para la extracción de cables CIED, para garantizar que un total de al menos 10 pacientes finalicen los procedimientos del estudio y el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Uri Stein, PhD
- Número de teléfono: +972525801916
- Correo electrónico: uri@xtrac-medical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liron Hason, Bsc
- Número de teléfono: +972543838100
- Correo electrónico: Liron.h@scopus-cro.com
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Contacto:
- Yair Elitzur, M.D
- Número de teléfono: 02-6773401
- Correo electrónico: elitzur1970@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yair Elitzur, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hombres o mujeres, de 18 a 85 años.
- Los pacientes deben comprender los procedimientos y métodos de este estudio y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado y completar el ensayo en estricta conformidad con el protocolo del ensayo clínico.
- Programado para una extracción de plomo CIED según las pautas actuales.
- Duración del implante de plomo superior a 1 año y inferior a 5 años.
- El paciente debe ser SARS-CoV-2 negativo y sin signos ni síntomas de Covid-19 antes de la inscripción.
- Los pacientes se clasifican como ASA II/III.
- Cables con diámetro externo de 7Fr-9Fr.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente > 85 años.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Insuficiencia cardíaca clase IV NYHA.
- Alergia al contraste.
- Los pacientes se sentían de alto riesgo debido al grado de enfermedad aguda o comorbilidades sistémicas.
- Pacientes a los que se les coloca un puente de heparina y se considera que tienen un alto riesgo de sufrir una interrupción incluso breve de la anticoagulación.
- Embarazadas o lactantes.
- Participar en otro estudio clínico.
La elegibilidad será determinada por el IP y los investigadores según los criterios de exclusión/inclusión, el estado médico actual y la evaluación de la mitigación de riesgos del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 - Un estudio de etiqueta abierta
Este es un ensayo clínico intervencionista, prospectivo, de viabilidad, abierto y no aleatorizado de extracción de plomo. El sistema operativo Xtrac El sistema está diseñado para la extracción transvenosa de cables de marcapasos o desfibriladores, que tienen una luz interna, a través de un abordaje superior. Se reclutará un total de 15 pacientes, que están programados para la extracción de cables, para garantizar que un total de al menos 10 pacientes finalicen los procedimientos del estudio y el seguimiento. |
Este es un ensayo clínico intervencionista, prospectivo, de viabilidad, abierto y no aleatorizado de extracción de plomo. El sistema operativo Xtrac El sistema está diseñado para la extracción transvenosa de cables de marcapasos o desfibriladores, que tienen una luz interna, a través de un abordaje superior. La decisión sobre la extracción del cable se basará en las directrices aplicables de la Heart Rhythm Society o de la European Heart Rhythm Association (EHRA). Cada paciente inscrito se someterá a una evaluación previa al procedimiento para permitir la planificación del procedimiento de extracción. La evaluación incluye una evaluación de los componentes del CIED que se extraerán, el tiempo de permanencia, el curso anatómico en la radiografía y las características del paciente que pueden requerir tratamiento antes de la extracción. Una evaluación de un equipo multidisciplinario que incluya cirugía cardíaca, electrofisiólogo y anestesiología cardíaca debería permitir una respuesta rápida y exitosa a las complicaciones mayores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad relacionada con el procedimiento de extracción del cable o la herramienta de extracción.
Periodo de tiempo: 0 a 30 días después de la extracción del cable
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Recopilar y evaluar eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos.
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0 a 30 días después de la extracción del cable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la facilidad de uso, la duración del procedimiento y la satisfacción del médico mediante preguntas mediante una escala Likert.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Usando escala Likert (1 - Malo; 2 - Regular; 3 - Bueno; 4 - Excelente)
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Durante el procedimiento
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Evaluar la tasa de éxito completo del procedimiento de extracción de cables implantados durante más de 1 y hasta 5 años.
Periodo de tiempo: Entorno agudo (durante el procedimiento quirúrgico)
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El éxito completo del procedimiento es la eliminación del cable objetivo y de todo el material del cable del espacio vascular, sin complicaciones permanentemente incapacitantes o muerte relacionada con el procedimiento.
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Entorno agudo (durante el procedimiento quirúrgico)
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Evaluar la tasa de éxito del procedimiento clínico.
Periodo de tiempo: Entorno agudo (durante el procedimiento quirúrgico)
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El éxito del procedimiento clínico es la eliminación de todos los cables objetivo y todo el material de los cables del espacio vascular, o la retención de una pequeña porción del cable (fragmento de 4 cm o menos) que no afecte negativamente los objetivos de resultado del procedimiento.
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Entorno agudo (durante el procedimiento quirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XTR-01-0322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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