Sicurezza e prestazioni preliminari di Xtrac O.S. Sistema per l'estrazione del piombo. (XTR)
Primo nella sicurezza man, open-label, multi center e prestazioni preliminari di Xtrac O.S. Sistema per l'estrazione del piombo.
Si tratta di uno studio clinico aperto, interventistico, di fattibilità, prospettico, multicentrico sull'estrazione del piombo. Il sistema operativo Xtrac Il sistema è destinato alla rimozione transvenosa di elettrocateteri di stimolazione o defibrillatore, aventi un lume interno, attraverso un approccio superiore.
Verranno reclutati un totale di 15 pazienti, programmati per l'estrazione dell'elettrocatetere CIED, al fine di garantire un totale di almeno 10 pazienti che completano le procedure dello studio e il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Uri Stein, PhD
- Numero di telefono: +972525801916
- Email: uri@xtrac-medical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liron Hason, Bsc
- Numero di telefono: +972543838100
- Email: Liron.h@scopus-cro.com
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center
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Contatto:
- Yair Elitzur, M.D
- Numero di telefono: 02-6773401
- Email: elitzur1970@gmail.com
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Investigatore principale:
- Yair Elitzur, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 85 anni.
- I pazienti devono comprendere le procedure e i metodi di questo studio ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato e a completare lo studio in stretta conformità con il protocollo dello studio clinico.
- Prevista per un'estrazione di piombo CIED secondo le linee guida attuali.
- Durata dell'impianto dell'elettrocatetere superiore a 1 anno e inferiore a 5 anni.
- Il paziente deve essere negativo al SARS-CoV-2 e senza segni e sintomi di Covid-19, prima dell'arruolamento.
- I pazienti sono classificati come ASA II/III.
- Piombi con diametro esterno di 7Fr-9Fr.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente > 85 anni.
- Instabilità emodinamica.
- Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA.
- Contrasto allergia.
- I pazienti erano ritenuti ad alto rischio a causa del grado di malattia acuta o di comorbidità sistemiche.
- Pazienti sottoposti a ponte eparinico e ritenuti ad alto rischio per la sospensione, anche breve, della terapia anticoagulante
- Incinta o in allattamento.
- Partecipazione ad un altro studio clinico.
L'idoneità sarà determinata dal PI e dagli investigatori in base ai criteri di esclusione/inclusione, allo stato medico attuale e alla valutazione della mitigazione dei rischi della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 - Uno studio in aperto
Si tratta di uno studio clinico in aperto, non randomizzato, di fattibilità, prospettico, interventistico sull'estrazione del piombo. Il sistema operativo Xtrac Il sistema è destinato alla rimozione transvenosa di elettrocateteri di stimolazione o defibrillatore, aventi un lume interno, attraverso un approccio superiore. Verranno reclutati un totale di 15 pazienti, per i quali è prevista l'estrazione dell'elettrocatetere, al fine di garantire un totale di almeno 10 pazienti che completano le procedure dello studio e il follow-up. |
Si tratta di uno studio clinico in aperto, non randomizzato, di fattibilità, prospettico, interventistico sull'estrazione del piombo. Il sistema operativo Xtrac Il sistema è destinato alla rimozione transvenosa di elettrocateteri di stimolazione o defibrillatore, aventi un lume interno, attraverso un approccio superiore. La decisione sull'estrazione dell'elettrocatetere si baserà sulle linee guida applicabili della Heart Rhythm Society o della European Heart Rhythm Association (EHRA). Ciascun paziente arruolato sarà sottoposto a una valutazione pre-procedurale per consentire la pianificazione della procedura di estrazione. La valutazione comprende una valutazione dei componenti CIED da rimuovere, del tempo di permanenza, dell'andamento anatomico sulla radiografia e delle caratteristiche del paziente che potrebbero richiedere una gestione prima dell'estrazione. Una valutazione di un team multidisciplinare che coinvolga cardiochirurgo, elettrofisiologo e anestesista cardiaco dovrebbe consentire una risposta rapida ed efficace alle complicanze maggiori |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza relativa alla procedura di estrazione del piombo o allo strumento di estrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dopo l'estrazione dell'elettrocatetere
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Raccogliere e valutare gli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura.
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Da 0 a 30 giorni dopo l'estrazione dell'elettrocatetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la facilità d'uso, la durata della procedura e la soddisfazione del medico tramite domande su scala Likert
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Utilizzando la scala Likert (1 - Scarso; 2 - Discreto; 3 - Buono; 4 - Eccellente)
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Durante la procedura
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Valutare il tasso di successo procedurale completo degli elettrocateteri di rimozione impiantati per più di 1 e fino a 5 anni
Lasso di tempo: Contesto acuto (durante la procedura chirurgica)
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Il completo successo della procedura è la rimozione dell'elettrocatetere bersaglio e di tutto il materiale dell'elettrocatetere dallo spazio vascolare, con l'assenza di complicazioni permanentemente invalidanti o di morte correlata alla procedura
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Contesto acuto (durante la procedura chirurgica)
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Valutare il tasso di successo procedurale clinico
Lasso di tempo: Contesto acuto (durante la procedura chirurgica)
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Il successo della procedura clinica è la rimozione di tutti gli elettrocateteri mirati e di tutto il materiale dell'elettrocatetere dallo spazio vascolare o la ritenzione di una piccola porzione dell'elettrocatetere (frammento di 4 cm o inferiore) che non influisce negativamente sugli obiettivi di risultato della procedura
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Contesto acuto (durante la procedura chirurgica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XTR-01-0322
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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