Säkerhet och preliminär prestanda för Xtrac O.S. System för blyutvinning. (XTR)
First in Man, Open-label, Multi Center Safety och Preliminary Performance of Xtrac O.S. System för blyutvinning.
Detta är en öppen märkning, interventionell, genomförbarhet, prospektiv, multicenter, klinisk prövning av blyextraktion. Xtrac O.S. Systemet är avsett för transvenöst avlägsnande av stimulerings- eller defibrillatorkablar, som har ett inre lumen, genom en överlägsen metod.
Totalt 15 patienter, som är schemalagda för CIED-ledningsextraktion, kommer att rekryteras för att säkerställa att totalt minst 10 patienter avslutar studieprocedurerna och följer upp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Uri Stein, PhD
- Telefonnummer: +972525801916
- E-post: uri@xtrac-medical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liron Hason, Bsc
- Telefonnummer: +972543838100
- E-post: Liron.h@scopus-cro.com
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Yair Elitzur, M.D
- Telefonnummer: 02-6773401
- E-post: elitzur1970@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Yair Elitzur, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnliga patienter, 18-85 år.
- Patienterna måste förstå procedurerna och metoderna i denna studie och vara villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke och att slutföra prövningen i strikt överensstämmelse med protokollet för kliniska prövningar.
- Schemalagd för en CIED-ledningsextraktion enligt gällande riktlinjer.
- Ledimplantatets varaktighet är mer än 1 år och mindre än 5 år.
- Patienten måste vara SARS-CoV-2-negativ och utan Covid-19-tecken och symtom innan inskrivning.
- Patienter klassificeras som ASA II/III.
- Kablar med ytterdiameter på 7Fr-9Fr.
Exklusions kriterier:
- Patientålder > 85 år.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Klass IV NYHA hjärtsvikt.
- Kontrastallergi.
- Patienterna ansågs vara högrisk på grund av graden av akut sjukdom eller systemiska komorbiditeter.
- Patienter som placeras på en heparinbrygga och upplevs ha hög risk för även kortvarigt avbrott av antikoagulering
- Gravid eller ammande.
- Deltar i en annan klinisk studie.
Behörighet kommer att bestämmas av PI och utredare baserat på uteslutnings-/inklusionskriterierna, aktuell medicinsk status och utvärdering av förfarandets riskreducering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 - En öppen studie
Detta är en öppen, icke-randomiserad, genomförbar, prospektiv, interventionell klinisk prövning av blyextraktion. Xtrac O.S. Systemet är avsett för transvenöst avlägsnande av stimulerings- eller defibrillatorkablar, som har ett inre lumen, genom en överlägsen metod. Totalt 15 patienter, som är schemalagda för blyextraktion, kommer att rekryteras för att säkerställa att totalt minst 10 patienter avslutar studieprocedurerna och följer upp. |
Detta är en öppen, icke-randomiserad, genomförbar, prospektiv, interventionell klinisk prövning av blyextraktion. Xtrac O.S. Systemet är avsett för transvenöst avlägsnande av stimulerings- eller defibrillatorkablar, som har ett inre lumen, genom en överlägsen metod. Beslutet om elektrodextraktion kommer att baseras på tillämpliga Heart Rhythm Society-riktlinjer eller European Heart Rhythm Association (EHRA). Varje inskriven patient kommer att genomgå en förprocedurutvärdering för att möjliggöra planering av extraktionsproceduren. Utvärderingen inkluderar en bedömning av de CIED-komponenter som ska tas bort, uppehållstid, anatomiskt förlopp för röntgen och patientegenskaper som kan kräva behandling före extraktion. En multidisciplinär teamutvärdering som involverar hjärtkirurgi, elektrofysiolog och hjärtanestesiologi bör möjliggöra ett snabbt och framgångsrikt svar på stora komplikationer |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten relaterad till ledningsextraktionsproceduren eller extraktionsverktyget
Tidsram: 0 till 30 dagar efter blyextraktion
|
Att samla in och utvärdera enhets- och procedurrelaterade biverkningar.
|
0 till 30 dagar efter blyextraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma användarvänligheten, procedurens varaktighet och läkarens tillfredsställelse genom frågor med hjälp av en Likert-skala
Tidsram: Under proceduren
|
Använder Likert-skalan (1 - Dålig; 2 - Rättvis; 3 - Bra; 4 - Utmärkt)
|
Under proceduren
|
|
För att utvärdera graden av fullständig procedurframgång för borttagningsledningar implanterade i mer än 1 och upp till 5 år
Tidsram: Akut inställning (under det kirurgiska ingreppet)
|
Fullständig procedurframgång är avlägsnandet av den riktade elektroden och allt blymaterial från det vaskulära utrymmet, med frånvaro av permanent invalidiserande komplikationer eller procedurrelaterad död
|
Akut inställning (under det kirurgiska ingreppet)
|
|
Att utvärdera graden av framgång i kliniska förfaranden
Tidsram: Akut inställning (under det kirurgiska ingreppet)
|
Klinisk procedurframgång är avlägsnandet av alla riktade elektroder och allt elektrodmaterial från det vaskulära utrymmet, eller kvarhållande av en liten del av elektroden (fragment som är 4 cm eller mindre) som inte negativt påverkar resultatmålen för proceduren
|
Akut inställning (under det kirurgiska ingreppet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XTR-01-0322
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .