Veiligheid en voorlopige prestaties van Xtrac O.S. Systeem voor loodextractie. (XTR)
First in Man, Open-label, Multi Center Safety en voorlopige prestaties van Xtrac O.S. Systeem voor loodextractie.
Dit is een open label, interventioneel, haalbaarheids-, prospectief, multicenter, klinisch onderzoek naar loodextractie. Het Xtrac besturingssysteem Het systeem is bedoeld voor het transveneus verwijderen van stimulatie- of defibrillatorleads, met een binnenlumen, via een superieure benadering.
Er zullen in totaal 15 patiënten worden gerekruteerd, die gepland zijn voor CIED-leadextractie, om ervoor te zorgen dat in totaal ten minste 10 patiënten de onderzoeksprocedures en follow-up voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Uri Stein, PhD
- Telefoonnummer: +972525801916
- E-mail: uri@xtrac-medical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liron Hason, Bsc
- Telefoonnummer: +972543838100
- E-mail: Liron.h@scopus-cro.com
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
Contact:
- Yair Elitzur, M.D
- Telefoonnummer: 02-6773401
- E-mail: elitzur1970@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yair Elitzur, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18-85 jaar oud.
- Patiënten moeten de procedures en methoden van dit onderzoek begrijpen en bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en het onderzoek te voltooien in strikte overeenstemming met het klinische onderzoeksprotocol.
- Gepland voor een CIED-leadextractie volgens de huidige richtlijnen.
- Duur van leadimplantatie langer dan 1 jaar en korter dan 5 jaar.
- De patiënt moet vóór inschrijving SARS-CoV-2-negatief zijn en geen tekenen en symptomen van Covid-19 vertonen.
- Patiënten worden geclassificeerd als ASA II/III.
- Leidingen met een buitendiameter van 7Fr-9Fr.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt > 85 jaar oud.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Klasse IV NYHA-hartfalen.
- Contrastallergie.
- Patiënten hadden het gevoel een hoog risico te lopen vanwege de ernst van de acute ziekte of systemische comorbiditeiten.
- Patiënten die op een heparinebrug worden geplaatst en waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen bij zelfs maar korte stopzetting van de antistolling
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Of u in aanmerking komt, wordt bepaald door de PI en onderzoekers op basis van de uitsluitings-/inclusiecriteria, de huidige medische status en de evaluatie van de risicobeperking van de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 - Een open-labelonderzoek
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, haalbaarheids-, prospectieve, interventionele klinische studie naar loodextractie. Het Xtrac besturingssysteem Het systeem is bedoeld voor het transveneus verwijderen van stimulatie- of defibrillatorleads, met een binnenlumen, via een superieure benadering. Er zullen in totaal 15 patiënten worden gerekruteerd, die gepland zijn voor leadextractie, om ervoor te zorgen dat in totaal ten minste 10 patiënten de onderzoeksprocedures en follow-up voltooien. |
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, haalbaarheids-, prospectieve, interventionele klinische studie naar loodextractie. Het Xtrac besturingssysteem Het systeem is bedoeld voor het transveneus verwijderen van stimulatie- of defibrillatorleads, met een binnenlumen, via een superieure benadering. De beslissing over leadextractie zal gebaseerd zijn op de toepasselijke richtlijnen van de Heart Rhythm Society of de European Heart Rhythm Association (EHRA). Elke ingeschreven patiënt zal een voorafgaande procedurele evaluatie ondergaan om de planning van de extractieprocedure mogelijk te maken. De evaluatie omvat een beoordeling van de te verwijderen CIED-componenten, de verblijftijd, de anatomische cursus over radiografie en patiëntkenmerken die mogelijk behandeling vereisen voorafgaand aan extractie. Een multidisciplinaire teamevaluatie met hartchirurgie, elektrofysioloog en cardiale anesthesiologie moet een snelle en succesvolle reactie op ernstige complicaties mogelijk maken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid te evalueren met betrekking tot de leadextractieprocedure of het extractiehulpmiddel
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na leadextractie
|
Het verzamelen en evalueren van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen.
|
0 tot 30 dagen na leadextractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het gebruiksgemak, de duur van de procedure en de tevredenheid van de arts te beoordelen door middel van vragen op een Likert-schaal
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Likert-schaal gebruiken (1 - Slecht; 2 - Redelijk; 3 - Goed; 4 - Uitstekend)
|
Tijdens de procedure
|
|
Om de mate van volledig procedureel succes te beoordelen van verwijderingsleads die gedurende meer dan 1 en maximaal 5 jaar zijn geïmplanteerd
Tijdsspanne: Acute setting (tijdens de chirurgische ingreep)
|
Volledig procedureel succes is het verwijderen van de beoogde lead en al het leadmateriaal uit de vasculaire ruimte, zonder dat er sprake is van blijvend invaliderende complicaties of proceduregerelateerd overlijden
|
Acute setting (tijdens de chirurgische ingreep)
|
|
Om de mate van klinisch succes van de procedure te evalueren
Tijdsspanne: Acute setting (tijdens de chirurgische ingreep)
|
Klinisch succes van de procedure is het verwijderen van alle beoogde leads en al het leadmateriaal uit de vasculaire ruimte, of het vasthouden van een klein deel van de lead (fragment van 4 cm of kleiner) dat geen negatief effect heeft op de uitkomstdoelen van de procedure
|
Acute setting (tijdens de chirurgische ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XTR-01-0322
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .