Sikkerhet og foreløpig ytelse til Xtrac O.S. System for blyutvinning. (XTR)
First in Man, Open-label, Multi Center Safety og Preliminary Performance of Xtrac O.S. System for blyutvinning.
Dette er en åpen etikett, intervensjonell, gjennomførbarhet, prospektiv, multisenter, klinisk studie av blyutvinning. Xtrac O.S. Systemet er beregnet for transvenøs fjerning av pacing- eller defibrillatorledninger, som har et indre lumen, gjennom en overlegen tilnærming.
Totalt 15 pasienter, som er planlagt for CIED-leadekstraksjon, vil bli rekruttert for å sikre at totalt minst 10 pasienter fullfører studieprosedyrene og følger opp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Uri Stein, PhD
- Telefonnummer: +972525801916
- E-post: uri@xtrac-medical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liron Hason, Bsc
- Telefonnummer: +972543838100
- E-post: Liron.h@scopus-cro.com
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yair Elitzur, M.D
- Telefonnummer: 02-6773401
- E-post: elitzur1970@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yair Elitzur, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinnelige pasienter, 18-85 år.
- Pasienter må forstå prosedyrene og metodene i denne studien og være villige til å signere skjemaet for informert samtykke og fullføre studien i strengt samsvar med protokollen for klinisk utprøving.
- Planlagt for en CIED-ledningsutvinning i henhold til gjeldende retningslinjer.
- Varighet av blyimplantat er mer enn 1 år og mindre enn 5 år.
- Pasienten må være SARS-CoV-2-negativ og uten Covid-19-tegn og symptomer før påmelding.
- Pasienter er klassifisert som ASA II/III.
- Ledninger med utvendig diameter på 7Fr-9Fr.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder > 85 år.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Klasse IV NYHA hjertesvikt.
- Kontrastallergi.
- Pasienter mente å ha høy risiko på grunn av grad av akutt sykdom eller systemiske komorbiditeter.
- Pasienter som er plassert på en heparinbro, og som oppleves å ha høy risiko for selv kortvarig seponering av antikoagulasjon
- Gravid eller ammende.
- Deltar i en annen klinisk studie.
Kvalifisering vil bli bestemt av PI og etterforskere basert på eksklusjons-/inkluderingskriteriene, gjeldende medisinsk status og evaluering av prosedyren risikoreduserende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 - En åpen studie
Dette er en åpen etikett, ikke-randomisert, gjennomførbarhet, prospektiv, intervensjonell klinisk studie av blyekstraksjon. Xtrac O.S. Systemet er beregnet for transvenøs fjerning av pacing- eller defibrillatorledninger, som har et indre lumen, gjennom en overlegen tilnærming. Totalt 15 pasienter, som er planlagt for blyekstraksjon, vil bli rekruttert for å sikre at totalt minst 10 pasienter fullfører studieprosedyrene og følger opp. |
Dette er en åpen etikett, ikke-randomisert, gjennomførbarhet, prospektiv, intervensjonell klinisk studie av blyekstraksjon. Xtrac O.S. Systemet er beregnet for transvenøs fjerning av pacing- eller defibrillatorledninger, som har et indre lumen, gjennom en overlegen tilnærming. Beslutningen om blyekstraksjon vil være basert på gjeldende Heart Rhythm Society-retningslinjer eller European Heart Rhythm Association (EHRA). Hver registrerte pasient vil gjennomgå en preprosedyreevaluering for å muliggjøre planlegging av ekstraksjonsprosedyren. Evalueringen inkluderer en vurdering av CIED-komponentene som skal fjernes, oppholdstid, anatomisk forløp på radiografi og pasientkarakteristikker som kan kreve behandling før ekstraksjon. En tverrfaglig teamevaluering som involverer hjertekirurgi, elektrofysiolog og hjerteanestesiologi bør muliggjøre en rask og vellykket respons på store komplikasjoner |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten knyttet til blyutvinningsprosedyren, eller ekstraksjonsverktøyet
Tidsramme: 0 til 30 dager etter blyutvinning
|
For å samle inn og evaluere utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser.
|
0 til 30 dager etter blyutvinning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere brukervennligheten, varigheten av prosedyren og legens tilfredshet ved spørsmål etter en Likert-skala
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bruke Likert-skalaen (1 - Dårlig; 2 - Grei; 3 - Bra; 4 - Utmerket)
|
Under prosedyren
|
|
For å evaluere graden av fullstendig prosedyresuksess for fjerningsledninger implantert i mer enn 1 og opptil 5 år
Tidsramme: Akutt innstilling (under den kirurgiske prosedyren)
|
Fullstendig prosessuell suksess er fjerning av den målrettede ledningen og alt ledningsmateriale fra det vaskulære rommet, med fravær av permanent invalidiserende komplikasjoner eller prosedyrerelatert død
|
Akutt innstilling (under den kirurgiske prosedyren)
|
|
For å evaluere graden av klinisk prosedyresuksess
Tidsramme: Akutt innstilling (under den kirurgiske prosedyren)
|
Klinisk prosedyresuksess er fjerning av alle målrettede ledninger og alt ledningsmateriale fra det vaskulære rommet, eller retensjon av en liten del av ledningen (fragment som er 4 cm eller mindre) som ikke påvirker resultatmålene for prosedyren negativt.
|
Akutt innstilling (under den kirurgiske prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XTR-01-0322
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .