Sicherheit und vorläufige Leistung von Xtrac O.S. System zur Bleiextraktion. (XTR)
First in Man, Open-Label, Multi-Center-Sicherheit und vorläufige Leistung von Xtrac O.S. System zur Bleiextraktion.
Dies ist eine offene, interventionelle, machbare, prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bleiextraktion. Das Xtrac O.S. Das System ist für die transvenöse Entfernung von Schrittmacher- oder Defibrillatorleitungen mit Innenlumen über einen oberen Zugang vorgesehen.
Insgesamt werden 15 Patienten rekrutiert, bei denen eine CIED-Elektrodenextraktion vorgesehen ist, um sicherzustellen, dass insgesamt mindestens 10 Patienten die Studienverfahren und die Nachuntersuchung abschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Uri Stein, PhD
- Telefonnummer: +972525801916
- E-Mail: uri@xtrac-medical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liron Hason, Bsc
- Telefonnummer: +972543838100
- E-Mail: Liron.h@scopus-cro.com
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
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Kontakt:
- Yair Elitzur, M.D
- Telefonnummer: 02-6773401
- E-Mail: elitzur1970@gmail.com
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Hauptermittler:
- Yair Elitzur, M.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren.
- Die Patienten müssen die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen und bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studie in strikter Übereinstimmung mit dem Protokoll der klinischen Studie abzuschließen.
- Geplant für eine CIED-Lead-Extraktion gemäß den aktuellen Richtlinien.
- Bleiimplantationsdauer mehr als 1 Jahr und weniger als 5 Jahre.
- Der Patient muss vor der Aufnahme SARS-CoV-2-negativ sein und keine Anzeichen und Symptome von Covid-19 aufweisen.
- Die Patienten werden als ASA II/III eingestuft.
- Leitungen mit einem Außendurchmesser von 7 bis 9 Fr.
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter > 85 Jahre.
- Hämodynamische Instabilität.
- Herzinsuffizienz der Klasse IV NYHA.
- Kontrastallergie.
- Aufgrund des Ausmaßes der akuten Erkrankung oder systemischer Komorbiditäten empfanden die Patienten ein hohes Risiko.
- Bei Patienten, die auf eine Heparinbrücke gesetzt werden, besteht ein hohes Risiko, die Antikoagulation auch nur kurzzeitig abzubrechen
- Schwanger oder stillend.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Die Eignung wird vom PI und den Prüfärzten auf der Grundlage der Ausschluss-/Einschlusskriterien, des aktuellen Gesundheitszustands und der Bewertung der Risikominderung des Verfahrens entschieden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 – Eine offene Studie
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, machbare, prospektive, interventionelle klinische Studie zur Bleiextraktion. Das Xtrac O.S. Das System ist für die transvenöse Entfernung von Schrittmacher- oder Defibrillatorleitungen mit Innenlumen über einen oberen Zugang vorgesehen. Insgesamt werden 15 Patienten rekrutiert, bei denen eine Elektrodenextraktion vorgesehen ist, um sicherzustellen, dass insgesamt mindestens 10 Patienten die Studienverfahren und Nachuntersuchungen abschließen. |
Dies ist eine offene, nicht randomisierte, machbare, prospektive, interventionelle klinische Studie zur Bleiextraktion. Das Xtrac O.S. Das System ist für die transvenöse Entfernung von Schrittmacher- oder Defibrillatorleitungen mit Innenlumen über einen oberen Zugang vorgesehen. Die Entscheidung über die Elektrodenextraktion basiert auf den geltenden Richtlinien der Heart Rhythm Society oder der European Heart Rhythm Association (EHRA). Jeder aufgenommene Patient wird vor dem Eingriff einer Untersuchung unterzogen, um die Planung des Extraktionsverfahrens zu ermöglichen. Die Bewertung umfasst eine Beurteilung der zu entfernenden CIED-Komponenten, der Verweildauer, des anatomischen Verlaufs der Radiographie und der Patientenmerkmale, die vor der Extraktion möglicherweise behandelt werden müssen. Eine multidisziplinäre Teambewertung unter Einbeziehung von Herzchirurgie, Elektrophysiologen und Herzanästhesiologie sollte eine schnelle und erfolgreiche Reaktion auf schwerwiegende Komplikationen ermöglichen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit im Zusammenhang mit dem Elektrodenextraktionsverfahren oder dem Extraktionswerkzeug
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach der Bleiextraktion
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Erfassung und Bewertung geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse.
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0 bis 30 Tage nach der Bleiextraktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit, der Dauer des Eingriffs und der Zufriedenheit des Arztes anhand von Fragen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Verwendung der Likert-Skala (1 – Schlecht; 2 – Mittelmäßig; 3 – Gut; 4 – Ausgezeichnet)
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Während des Verfahrens
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Bewertung der Rate des vollständigen Verfahrenserfolgs von Entfernungselektroden, die länger als 1 und bis zu 5 Jahre implantiert wurden
Zeitfenster: Akute Situation (während des chirurgischen Eingriffs)
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Ein vollständiger Verfahrenserfolg besteht in der Entfernung der Zielelektrode und des gesamten Elektrodenmaterials aus dem Gefäßraum, ohne dass es zu dauerhaft behindernden Komplikationen oder verfahrensbedingten Todesfällen kommt
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Akute Situation (während des chirurgischen Eingriffs)
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Um die Erfolgsquote klinischer Verfahren zu bewerten
Zeitfenster: Akute Situation (während des chirurgischen Eingriffs)
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Klinischer Verfahrenserfolg ist die Entfernung aller Zielelektroden und des gesamten Elektrodenmaterials aus dem Gefäßraum oder die Beibehaltung eines kleinen Teils der Elektrode (Fragment, das 4 cm oder kleiner ist), der sich nicht negativ auf die Ergebnisziele des Verfahrens auswirkt
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Akute Situation (während des chirurgischen Eingriffs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XTR-01-0322
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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