新しい線形加速器を使用したオンライン適応放射線治療 (ETHOS) (ART-02)
2023年10月30日 更新者：Goda Kalinauskaite、Charite University, Berlin, Germany
さまざまな腫瘍実体に対する ETHOS 線形加速器を使用したオンライン適応放射線治療 (ART) に関する前向き研究と、マルチパラメトリック患者データを適応ワークフローに統合する実現可能性
この研究は、Varian/SHS ETHOS 治療システムを使用したオンライン適応放射線療法 (ART) の科学的および臨床的評価に焦点を当てています。
この研究では、腫瘍または隣接する正常組織の解剖学的変化を考慮して、放射線治療計画が数週間の治療にわたって毎日動的に調整されますが、これは技術的な限界により達成が困難でした。
ETHOS 加速器を使用すると、コーン ビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) に基づいてこのようなリアルタイム調整を行うことができます。
これは、さまざまな腫瘍実体に対して ETHOS を使用して ART を実行する実現可能性と受け入れ可能性を調査することを主な目的とした前向き観察研究です。
この研究では、患者 (ePROMS) と医師 (ePRT) の両方からの治療毒性に関する標準化された電子フィードバックなど、マルチパラメータ データセットを ART ワークフローに統合する実現可能性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
649
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Goda Kalinauskaite, MD
- 電話番号：+49 30 450 527318
- メール：goda.kalinauskaite@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolin Senger, MD
- 電話番号：+49 30 450 527318
- メール：carolin.senger@charite.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin
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コンタクト：
- Goda Kalinauskaite
- メール：goda.kalinauskaite@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の患者で、放射線療法の適応がある悪性腫瘍と診断され、同時化学療法の有無にかかわらず、シャリテ放射線腫瘍科でオンライン適応放射線療法を受けている患者。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 放射線療法および/または化学放射線療法の適応があるすべての腫瘍実体
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 同意能力のない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな腫瘍実体を持つ患者における適応放射線療法セッションが正常に完了した回数
時間枠：治療期間全体を通じて、最長 6 週間。
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この測定では、さまざまな腫瘍タイプにわたる ETHOS による適応放射線療法セッションの成功率を評価します。
各患者の中断や合併症なしに完了した適応治療セッションの合計数を測定します。
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治療期間全体を通じて、最長 6 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな腫瘍実体を持つ患者の対象範囲に対する線量測定上の利点を伴う適応放射線療法セッションの数
時間枠：治療期間全体を通じて、最長 6 週間。
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この測定は、さまざまな腫瘍タイプにわたって適応放射線療法を受けている患者において、対象範囲に対する線量測定上の利点が検出された適応治療セッションを定量化します。
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治療期間全体を通じて、最長 6 週間。
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さまざまな腫瘍を有する患者のリスクにさらされている臓器に対する線量測定上の利点を伴う適応放射線療法セッションの数
時間枠：治療期間全体を通じて、最長 6 週間。
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この測定は、さまざまな腫瘍タイプにわたって適応放射線療法を受けている患者において、リスクにさらされている臓器に対する線量測定上の利点が検出された適応治療セッションを定量化します。
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治療期間全体を通じて、最長 6 週間。
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さまざまな腫瘍実体を有する患者における ePROM および ePRT ベースの計画調整後のリスク臓器に対する線量測定上の利点を伴う適応放射線療法セッションの数
時間枠：治療期間全体を通じて、最長 6 週間。
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この測定は、インシリコ分析により、ePROM および ePRT ベースの計画調整後のリスクにさらされている臓器に対する潜在的な線量測定上の利点を特定する適応治療セッションを定量化します。
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治療期間全体を通じて、最長 6 週間。
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患者が報告した毒性
時間枠：2年
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有害事象の共通用語基準 (NCI-PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンを使用してスコア付けされた、患者における治療関連毒性の頻度と重症度
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2年
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医師が毒性を再現
時間枠：2年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用してスコア化された、患者における治療関連毒性の頻度と重症度
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2年
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EORTC QLQ-C30 によって評価された適応放射線療法が患者の生活の質に及ぼす影響
時間枠：2年
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この尺度は、EORTC QLQ-C30 スケールを使用して適応放射線療法を受けている患者の生活の質を評価します。
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2年
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FACIT-F によって評価された適応放射線療法を受けている患者の疲労レベル
時間枠：2年
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この測定は、FACIT-F スケールによって決定される、適応放射線治療を受けている患者が経験する疲労を定量化します。
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2年
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ローカルコントロール
時間枠：2年
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適応放射線療法後の局所進行の防止
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2026年10月9日
研究の完了 (推定)
2027年10月9日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (推定)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。