Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv strålbehandling online med hjälp av en ny linjär accelerator (ETHOS) (ART-02)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

En prospektiv studie om adaptiv strålterapi online (ART) med ETHOS linjäraccelerator för olika tumörenheter och möjligheten att integrera multiparametriska patientdata i det adaptiva arbetsflödet

Studien fokuserar på den vetenskapliga och kliniska utvärderingen av online adaptiv strålterapi (ART) med hjälp av behandlingssystemet Varian/SHS ETHOS. I denna studie justeras strålbehandlingsplanerna dynamiskt dagligen under flera veckors terapi för att ta hänsyn till anatomiska förändringar i antingen tumören eller intilliggande normal vävnad - en förmåga som har varit svår att uppnå på grund av tekniska begränsningar. Med ETHOS-acceleratorn kan sådana realtidsjusteringar göras baserat på cone beam computed tomography (CBCT). Detta är en prospektiv observationsstudie med det primära målet att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att utföra ART med ETHOS för olika tumörenheter. Studien kommer också att utvärdera möjligheten att integrera multiparametriska datauppsättningar i ART-arbetsflödet, såsom standardiserad elektronisk feedback om behandlingstoxicitet från både patienter (ePROMS) och läkare (ePRT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

649

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 18 år, diagnostiserade med maligniteter som har indikation för strålbehandling, med eller utan samtidig kemoterapi, och som får adaptiv strålbehandling online vid avdelningen för strålningsonkologi vid Charité.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år)
  • Alla tumörenheter med indikation för strålbehandling och/eller kemoradioterapi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter som inte är kapabla att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal framgångsrikt genomförda adaptiva strålbehandlingssessioner hos patienter med olika tumörenheter
Tidsram: Under hela behandlingsperioden, upp till 6 veckor.
Detta mått utvärderar framgångsfrekvensen för adaptiva strålbehandlingssessioner med ETHOS över olika tumörtyper. Den mäter det totala antalet adaptiva behandlingssessioner som genomfördes utan avbrott eller komplikationer för varje patient.
Under hela behandlingsperioden, upp till 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal adaptiva strålbehandlingssessioner med dosimetriska fördelar för att rikta täckning hos patienter med olika tumörenheter
Tidsram: Under hela behandlingsperioden, upp till 6 veckor.
Denna åtgärd kvantifierar de adaptiva behandlingssessionerna för vilka en dosimetrisk fördel för måltäckning upptäcks hos patienter som genomgår adaptiv strålbehandling över olika tumörtyper.
Under hela behandlingsperioden, upp till 6 veckor.
Antal adaptiva strålbehandlingssessioner med dosimetriska fördelar för organ i riskzonen hos patienter med olika tumörenheter
Tidsram: Under hela behandlingsperioden, upp till 6 veckor.
Detta mått kvantifierar de adaptiva behandlingssessionerna för vilka en dosimetrisk fördel för riskorgan upptäcks hos patienter som genomgår adaptiv strålbehandling över olika tumörtyper.
Under hela behandlingsperioden, upp till 6 veckor.
Antal adaptiva strålbehandlingssessioner med dosimetrisk fördel för organ i riskzonen efter ePROM och ePRT-baserade planjusteringar hos patienter med olika tumörenheter
Tidsram: Under hela behandlingsperioden, upp till 6 veckor.
Denna åtgärd kvantifierar de adaptiva behandlingssessionerna för vilka i silicoanalys identifierar en potentiell dosimetrisk fördel för organ i riskzonen efter ePROMs och ePRT-baserade planjusteringar.
Under hela behandlingsperioden, upp till 6 veckor.
Patient rapporterad toxicitet
Tidsram: 2 år
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade toxiciteter hos patienter som poängsatts med hjälp av Patient-Reported Outcomes-versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
2 år
Läkare omskyddade Toxicitet
Tidsram: 2 år
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade toxiciteter hos patienter som bedöms med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
2 år
Effekten av adaptiv strålbehandling på patientens livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 2 år
Detta mått utvärderar livskvaliteten för patienter som genomgår adaptiv strålbehandling med hjälp av EORTC QLQ-C30-skalan.
2 år
Trötthetsnivåer hos patienter som genomgår adaptiv strålbehandling bedömd av FACIT-F
Tidsram: 2 år
Detta mått kvantifierar tröttheten som upplevs av patienter som genomgår adaptiv strålbehandling enligt FACIT-F-skalan.
2 år
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år
Frihet från lokal progression efter adaptiv strålbehandling
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Beräknad)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3000902

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Online adaptiv strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera