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Radioterapia adaptativa en línea utilizando un novedoso acelerador lineal (ETHOS) (ART-02)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

Un estudio prospectivo sobre radioterapia adaptativa (ART) en línea utilizando el acelerador lineal ETHOS para diversas entidades tumorales y la viabilidad de integrar datos de pacientes multiparamétricos en el flujo de trabajo adaptativo

El estudio se centra en la evaluación científica y clínica de la radioterapia adaptativa (ART) en línea utilizando el sistema de tratamiento Varian/SHS ETHOS. En este estudio, los planes de tratamiento de radiación se ajustan dinámicamente diariamente durante varias semanas de terapia para tener en cuenta los cambios anatómicos en el tumor o en el tejido normal adyacente, una capacidad que ha sido difícil de lograr debido a limitaciones técnicas. Con el acelerador ETHOS, estos ajustes en tiempo real se pueden realizar basándose en la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Este es un estudio observacional prospectivo con el objetivo principal de investigar la viabilidad y aceptabilidad de realizar TAR con ETHOS para diferentes entidades tumorales. El estudio también evaluará la viabilidad de integrar conjuntos de datos multiparamétricos en el flujo de trabajo de ART, como retroalimentación electrónica estandarizada sobre la toxicidad del tratamiento tanto de los pacientes (ePROMS) como de los médicos (ePRT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

649

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años, diagnosticados con neoplasias malignas que tengan indicación de radioterapia, con o sin quimioterapia concurrente, y que estén recibiendo radioterapia adaptativa en línea en el Departamento de Oncología Radioterápica de Charité.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años)
  • Todas las entidades tumorales con indicación de radioterapia y/o quimiorradioterapia.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes que no son capaces de dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de radioterapia adaptativa completadas con éxito en pacientes con diversas entidades tumorales
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de tratamiento, hasta 6 semanas.
Esta medida evalúa la tasa de éxito de las sesiones de radioterapia adaptativa con ETHOS en diferentes tipos de tumores. Mide el recuento total de sesiones de tratamiento adaptativo que se completaron sin interrupción ni complicaciones para cada paciente.
Durante todo el periodo de tratamiento, hasta 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de radioterapia adaptativa con beneficios dosimétricos para apuntar a la cobertura en pacientes con diversas entidades tumorales
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de tratamiento, hasta 6 semanas.
Esta medida cuantifica las sesiones de tratamiento adaptativo para las que se detecta una ventaja dosimétrica para la cobertura objetivo en pacientes sometidos a radioterapia adaptativa en diferentes tipos de tumores.
Durante todo el periodo de tratamiento, hasta 6 semanas.
Número de sesiones de Radioterapia Adaptativa con Beneficios Dosimétricos a Órganos de Riesgo en Pacientes con Diversas Entidades Tumorales
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de tratamiento, hasta 6 semanas.
Esta medida cuantifica las sesiones de tratamiento adaptativo en las que se detecta una ventaja dosimétrica para los órganos en riesgo en pacientes sometidos a radioterapia adaptativa en diferentes tipos de tumores.
Durante todo el periodo de tratamiento, hasta 6 semanas.
Número de sesiones de radioterapia adaptativa con beneficio dosimétrico para órganos en riesgo después de ePROM y ajustes del plan basados ​​en ePRT en pacientes con diversas entidades tumorales
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de tratamiento, hasta 6 semanas.
Esta medida cuantifica las sesiones de tratamiento adaptativo para las cuales el análisis in silico identifica una posible ventaja dosimétrica para los órganos en riesgo después de ePROM y ajustes del plan basados ​​en ePRT.
Durante todo el periodo de tratamiento, hasta 6 semanas.
Toxicidad reportada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Frecuencia y gravedad de las toxicidades relacionadas con el tratamiento en pacientes calificadas utilizando la versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-PRO-CTCAE)
2 años
Toxicidad reprochada por el médico
Periodo de tiempo: 2 años
Frecuencia y gravedad de las toxicidades relacionadas con el tratamiento en pacientes calificadas utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
2 años
Impacto de la radioterapia adaptativa en la calidad de vida del paciente evaluada por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 2 años
Esta medida evalúa la calidad de vida de los pacientes sometidos a radioterapia adaptativa mediante la escala EORTC QLQ-C30.
2 años
Niveles de fatiga en pacientes sometidos a radioterapia adaptativa evaluados por FACIT-F
Periodo de tiempo: 2 años
Esta medida cuantifica la fatiga que experimentan los pacientes sometidos a radioterapia adaptativa según lo determinado por la escala FACIT-F.
2 años
Control local
Periodo de tiempo: 2 años
Ausencia de progresión local después de la radioterapia adaptativa
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

9 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3000902

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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