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Radioterapia adattativa online utilizzando un nuovo acceleratore lineare (ETHOS) (ART-02)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

Uno studio prospettico sulla radioterapia adattiva (ART) online utilizzando l'acceleratore lineare ETHOS per varie entità tumorali e la fattibilità dell'integrazione dei dati multiparametrici dei pazienti nel flusso di lavoro adattivo

Lo studio si concentra sulla valutazione scientifica e clinica della radioterapia adattativa online (ART) utilizzando il sistema di trattamento Varian/SHS ETHOS. In questo studio, i piani di radioterapia vengono adattati dinamicamente su base giornaliera per diverse settimane di terapia per tenere conto dei cambiamenti anatomici nel tumore o nel tessuto normale adiacente, una capacità che è stata difficile da ottenere a causa di limitazioni tecniche. Con l’acceleratore ETHOS, tali aggiustamenti in tempo reale possono essere effettuati sulla base della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Si tratta di uno studio osservazionale prospettico con l'obiettivo primario di indagare la fattibilità e l'accettabilità dell'esecuzione della ART con ETHOS per diverse entità tumorali. Lo studio valuterà inoltre la fattibilità dell’integrazione di set di dati multiparametrici nel flusso di lavoro ART, come il feedback elettronico standardizzato sulla tossicità del trattamento sia da parte dei pazienti (ePROMS) che dei medici (ePRT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

649

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni, con diagnosi di tumori maligni che hanno un'indicazione per la radioterapia, con o senza chemioterapia concomitante, e che ricevono radioterapia adattativa online presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica della Charité.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni)
  • Tutte le entità tumorali con indicazione alla radioterapia e/o chemioradioterapia
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di radioterapia adattiva completate con successo in pazienti con varie entità tumorali
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Questa misura valuta il tasso di successo delle sessioni di radioterapia adattiva con ETHOS su diversi tipi di tumore. Misura il conteggio totale delle sessioni di trattamento adattivo completate senza interruzioni o complicazioni per ciascun paziente.
Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di radioterapia adattiva con benefici dosimetrici per raggiungere una copertura mirata in pazienti con diverse entità tumorali
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Questa misura quantifica le sessioni di trattamento adattativo per le quali viene rilevato un vantaggio dosimetrico per la copertura target nei pazienti sottoposti a radioterapia adattativa per diversi tipi di tumore.
Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Numero di sessioni di radioterapia adattativa con benefici dosimetrici per gli organi a rischio in pazienti con varie entità tumorali
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Questa misura quantifica le sessioni di trattamento adattativo per le quali si rileva un vantaggio dosimetrico per gli organi a rischio nei pazienti sottoposti a radioterapia adattativa per diversi tipi di tumore.
Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Numero di sessioni di radioterapia adattiva con beneficio dosimetrico per gli organi a rischio a seguito di ePROM e aggiustamenti del piano basato su ePRT in pazienti con varie entità tumorali
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Questa misura quantifica le sessioni di trattamento adattativo per le quali l’analisi in silico identifica un potenziale vantaggio dosimetrico per gli organi a rischio a seguito di ePROM e aggiustamenti del piano basato su ePRT.
Durante tutto il periodo di trattamento, fino a 6 settimane.
Tossicità riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza e gravità delle tossicità correlate al trattamento nei pazienti valutati utilizzando la versione Patient-Reported Outcomes dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
2 anni
Tossicità riprodotta dal medico
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza e gravità delle tossicità correlate al trattamento nei pazienti secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE)
2 anni
Impatto della radioterapia adattativa sulla qualità della vita dei pazienti valutata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura valuta la qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia adattiva utilizzando la scala EORTC QLQ-C30.
2 anni
Livelli di affaticamento nei pazienti sottoposti a radioterapia adattiva valutati da FACIT-F
Lasso di tempo: 2 anni
Questa misura quantifica l'affaticamento sperimentato dai pazienti sottoposti a radioterapia adattiva come determinato dalla scala FACIT-F.
2 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Libertà dalla progressione locale dopo la radioterapia adattativa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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