Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia adaptacyjna online z wykorzystaniem nowatorskiego akceleratora liniowego (ETHOS) (ART-02)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

Prospektywne badanie dotyczące adaptacyjnej radioterapii online (ART) z wykorzystaniem akceleratora liniowego ETHOS w leczeniu różnych jednostek nowotworowych oraz możliwości integracji wieloparametrycznych danych pacjenta z adaptacyjnym przebiegiem pracy

Badanie koncentruje się na naukowej i klinicznej ocenie radioterapii adaptacyjnej online (ART) z wykorzystaniem systemu leczenia Varian/SHS ETHOS. W tym badaniu plany radioterapii są codziennie dynamicznie dostosowywane przez kilka tygodni terapii, aby uwzględnić zmiany anatomiczne w guzie lub w sąsiadujących prawidłowych tkankach, co było trudne do osiągnięcia ze względu na ograniczenia techniczne. Dzięki akceleratorowi ETHOS takich korekt można dokonywać w czasie rzeczywistym w oparciu o tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT). Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności wykonywania ART z użyciem ETHOS w przypadku różnych jednostek nowotworowych. W badaniu zostanie również oceniona wykonalność włączenia wieloparametrycznych zestawów danych do przepływu pracy ART, takich jak standardowe elektroniczne informacje zwrotne na temat toksyczności leczenia zarówno od pacjentów (ePROMS), jak i lekarzy (ePRT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

649

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym wskazującym na radioterapię, z jednoczesną chemioterapią lub bez niej, i którzy otrzymują radioterapię adaptacyjną online na Oddziale Radioterapii Onkologicznej w Charité.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat)
  • Wszystkie jednostki nowotworowe ze wskazaniem do radioterapii i/lub chemioradioterapii
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnie zakończonych sesji radioterapii adaptacyjnej u pacjentów z różnymi jednostkami nowotworowymi
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Miara ta ocenia skuteczność sesji radioterapii adaptacyjnej z zastosowaniem ETHOS w przypadku różnych typów nowotworów. Mierzy całkowitą liczbę sesji leczenia adaptacyjnego, które ukończono bez przerw i powikłań w przypadku każdego pacjenta.
Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji radioterapii adaptacyjnej z korzyściami dozymetrycznymi w zakresie docelowego zasięgu u pacjentów z różnymi jednostkami nowotworowymi
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Miara ta określa ilościowo sesje leczenia adaptacyjnego, w przypadku których wykryto przewagę dozymetryczną w zakresie zasięgu docelowego u pacjentów poddawanych radioterapii adaptacyjnej z powodu różnych typów nowotworów.
Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Liczba sesji radioterapii adaptacyjnej przynoszących korzyści dozymetryczne dla narządów zagrożonych u pacjentów z różnymi jednostkami nowotworowymi
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Miara ta określa ilościowo sesje leczenia adaptacyjnego, w przypadku których wykryto przewagę dozymetryczną dla narządów zagrożonych u pacjentów poddawanych radioterapii adaptacyjnej z powodu różnych typów nowotworów.
Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Liczba sesji radioterapii adaptacyjnej z korzyścią dozymetryczną dla zagrożonych narządów po korektach planu opartych na ePROM i ePRT u pacjentów z różnymi jednostkami nowotworowymi
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Miara ta określa ilościowo adaptacyjne sesje leczenia, dla których analiza in silico identyfikuje potencjalną przewagę dozymetryczną dla narządów zagrożonych po korektach planów opartych na ePROM i ePRT.
Przez cały okres leczenia do 6 tygodni.
Pacjent zgłosił toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość i nasilenie toksyczności związanej z leczeniem u pacjentów oceniane na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
2 lata
Lekarz stwierdził toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Częstotliwość i nasilenie toksyczności związanej z leczeniem u pacjentów oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
2 lata
Wpływ radioterapii adaptacyjnej na jakość życia pacjenta ocenianą metodą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 2 lata
Miernik ten ocenia jakość życia pacjentów poddawanych radioterapii adaptacyjnej przy użyciu skali EORTC QLQ-C30.
2 lata
Poziom zmęczenia u pacjentów poddawanych radioterapii adaptacyjnej oceniany metodą FACIT-F
Ramy czasowe: 2 lata
Miara ta określa ilościowo zmęczenie odczuwane przez pacjentów poddawanych radioterapii adaptacyjnej, określone w skali FACIT-F.
2 lata
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: 2 lata
Brak progresji miejscowej po radioterapii adaptacyjnej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj