Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie adaptative en ligne utilisant un nouvel accélérateur linéaire (ETHOS) (ART-02)

30 octobre 2023 mis à jour par: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

Une étude prospective sur la radiothérapie adaptative (ART) en ligne utilisant l'accélérateur linéaire ETHOS pour diverses entités tumorales et la faisabilité de l'intégration des données multiparamétriques des patients dans le flux de travail adaptatif

L'étude se concentre sur l'évaluation scientifique et clinique de la radiothérapie adaptative (ART) en ligne à l'aide du système de traitement Varian/SHS ETHOS. Dans cette étude, les plans de radiothérapie sont ajustés quotidiennement de manière dynamique sur plusieurs semaines de traitement pour tenir compte des changements anatomiques de la tumeur ou des tissus normaux adjacents - une capacité difficile à réaliser en raison de limitations techniques. Avec l’accélérateur ETHOS, ces ajustements en temps réel peuvent être effectués sur la base de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Il s'agit d'une étude observationnelle prospective dont l'objectif principal est d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation d'ART avec ETHOS pour différentes entités tumorales. L'étude évaluera également la faisabilité de l'intégration d'ensembles de données multiparamétriques dans le flux de travail ART, comme un retour électronique standardisé sur la toxicité du traitement des patients (ePROMS) et des médecins (ePRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Radiation: Radiothérapie adaptative en ligne

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

649

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Goda Kalinauskaite, MD
Numéro de téléphone: +49 30 450 527318
E-mail: goda.kalinauskaite@charite.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Carolin Senger, MD
Numéro de téléphone: +49 30 450 527318
E-mail: carolin.senger@charite.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Recrutement
    - Charité - Universitätsmedizin
    - Contact:
      
      Goda Kalinauskaite
      
      E-mail: goda.kalinauskaite@charite.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de plus de 18 ans, diagnostiqués avec des tumeurs malignes qui ont une indication de radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie concomitante, et qui reçoivent une radiothérapie adaptative en ligne au Département de radio-oncologie de la Charité.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (> 18 ans)
Toutes entités tumorales ayant une indication de radiothérapie et/ou chimioradiothérapie
Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Grossesse
Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de séances de radiothérapie adaptative réalisées avec succès chez des patients présentant diverses entités tumorales Délai: Pendant toute la durée du traitement, jusqu'à 6 semaines.	Cette mesure évalue le taux de réussite des séances de radiothérapie adaptative avec ETHOS pour différents types de tumeurs. Il mesure le nombre total de séances de traitement adaptatif effectuées sans interruption ni complication pour chaque patient.	Pendant toute la durée du traitement, jusqu'à 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de séances de radiothérapie adaptative avec des avantages dosimétriques pour cibler la couverture chez les patients atteints de diverses entités tumorales Délai: Pendant toute la durée du traitement, jusqu'à 6 semaines.	Cette mesure quantifie les séances de traitement adaptatif pour lesquelles un avantage dosimétrique pour la couverture cible est détecté chez les patients subissant une radiothérapie adaptative pour différents types de tumeurs.	Pendant toute la durée du traitement, jusqu'à 6 semaines.
Nombre de séances de radiothérapie adaptative présentant des avantages dosimétriques pour les organes à risque chez les patients atteints de diverses entités tumorales Délai: Pendant toute la durée du traitement, jusqu'à 6 semaines.	Cette mesure quantifie les séances de traitement adaptatif pour lesquelles un avantage dosimétrique pour les organes à risque est détecté chez les patients subissant une radiothérapie adaptative sur différents types de tumeurs.	Pendant toute la durée du traitement, jusqu'à 6 semaines.
Nombre de séances de radiothérapie adaptative avec bénéfice dosimétrique pour les organes à risque suite aux ePROM et aux ajustements du plan basé sur l'ePRT chez les patients présentant diverses entités tumorales Délai: Pendant toute la durée du traitement, jusqu'à 6 semaines.	Cette mesure quantifie les séances de traitement adaptatif pour lesquelles l'analyse in silico identifie un avantage dosimétrique potentiel pour les organes à risque suite aux ajustements des plans basés sur les ePROM et les ePRT.	Pendant toute la durée du traitement, jusqu'à 6 semaines.
Toxicité signalée par le patient Délai: 2 ans	Fréquence et gravité des toxicités liées au traitement chez les patients, évaluées à l'aide de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-PRO-CTCAE).	2 ans
Toxicité reprochée par un médecin Délai: 2 ans	Fréquence et gravité des toxicités liées au traitement chez les patients, évaluées à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)	2 ans
Impact de la radiothérapie adaptative sur la qualité de vie des patients évalué par EORTC QLQ-C30 Délai: 2 ans	Cette mesure évalue la qualité de vie des patients subissant une radiothérapie adaptative à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30.	2 ans
Niveaux de fatigue chez les patients subissant une radiothérapie adaptative évalués par FACIT-F Délai: 2 ans	Cette mesure quantifie la fatigue ressentie par les patients subissant une radiothérapie adaptative telle que déterminée par l'échelle FACIT-F.	2 ans
Contrôle local Délai: 2 ans	Absence de progression locale après radiothérapie adaptative	2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Estimé)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)