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새로운 선형 가속기(ETHOS)를 사용한 온라인 적응형 방사선치료 (ART-02)

2023년 10월 30일 업데이트: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

다양한 종양 개체에 대해 ETHOS 선형 가속기를 사용하는 온라인 적응형 방사선 치료(ART)와 다중 매개변수 환자 데이터를 적응형 작업 흐름에 통합하는 타당성에 대한 전향적 연구

이 연구는 Varian/SHS ETHOS 치료 시스템을 사용하는 온라인 적응 방사선 치료(ART)의 과학적, 임상적 평가에 중점을 두고 있습니다. 이 연구에서 방사선 치료 계획은 종양이나 인접한 정상 조직의 해부학적 변화를 설명하기 위해 몇 주간의 치료에 걸쳐 매일 동적으로 조정됩니다. 이는 기술적 한계로 인해 달성하기 어려운 기능입니다. ETHOS 가속기를 사용하면 CBCT(콘빔 컴퓨터 단층 촬영)를 기반으로 실시간 조정이 가능합니다. 이는 다양한 종양 개체에 대해 ETHOS를 사용하여 ART를 수행하는 타당성과 수용성을 조사하는 일차적인 목적을 가진 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 또한 환자(ePROMS)와 의사(ePRT) 모두의 치료 독성에 대한 표준화된 전자 피드백과 같은 다중 매개변수 데이터 세트를 ART 워크플로우에 통합하는 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

방사능: 온라인 적응 방사선 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

649

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Goda Kalinauskaite, MD
전화번호: +49 30 450 527318
이메일: goda.kalinauskaite@charite.de

연구 연락처 백업

이름: Carolin Senger, MD
전화번호: +49 30 450 527318
이메일: carolin.senger@charite.de

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일
    - 모병
    - Charité - Universitätsmedizin
    - 연락하다:
      
      Goda Kalinauskaite
      
      이메일: goda.kalinauskaite@charite.de

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상, 방사선 치료 적응증이 있는 악성 종양으로 진단받고 동시 화학요법 유무에 관계없이 Charité 방사선 종양학과에서 온라인 적응 방사선 치료를 받고 있는 환자.

설명

포함 기준:

성인 환자(18세 이상)
방사선요법 및/또는 화학방사선요법에 대한 적응증이 있는 모든 종양 개체
서명된 동의서

제외 기준:

임신
동의할 능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
다양한 종양 실체가 있는 환자에서 성공적으로 완료된 적응형 방사선요법 세션 수 기간: 치료 기간 전체에 걸쳐 최대 6주입니다.	이 측정은 다양한 종양 유형에 걸쳐 ETHOS를 사용한 적응형 방사선 치료 세션의 성공률을 평가합니다. 각 환자에 대해 중단이나 합병증 없이 완료된 적응형 치료 세션의 총 횟수를 측정합니다.	치료 기간 전체에 걸쳐 최대 6주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
다양한 종양 개체가 있는 환자의 대상 범위에 대한 선량계측 이점이 있는 적응형 방사선요법 세션 수 기간: 치료 기간 전체에 걸쳐 최대 6주입니다.	이 측정은 다양한 종양 유형에 걸쳐 적응형 방사선 치료를 받는 환자에서 표적 범위에 대한 선량계측 이점이 감지되는 적응형 치료 세션을 정량화합니다.	치료 기간 전체에 걸쳐 최대 6주입니다.
다양한 종양 개체가 있는 환자의 위험에 처한 장기에 대한 선량 측정 혜택이 있는 적응형 방사선 치료 세션 수 기간: 치료 기간 전체에 걸쳐 최대 6주입니다.	이 측정은 다양한 종양 유형에 걸쳐 적응형 방사선 치료를 받는 환자에서 위험에 처한 장기에 대한 선량계측 이점이 감지되는 적응형 치료 세션을 정량화합니다.	치료 기간 전체에 걸쳐 최대 6주입니다.
다양한 종양 개체가 있는 환자의 ePROM 및 ePRT 기반 계획 조정에 따라 위험에 처한 장기에 선량 측정 혜택이 있는 적응형 방사선 치료 세션 수 기간: 치료 기간 전체에 걸쳐 최대 6주입니다.	이 측정값은 in silico 분석을 통해 ePROM 및 ePRT 기반 계획 조정 후 위험에 처한 장기에 대한 잠재적인 선량계측 이점을 식별하는 적응형 치료 세션을 정량화합니다.	치료 기간 전체에 걸쳐 최대 6주입니다.
환자가 보고한 독성 기간: 2 년	부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 점수를 매긴 환자의 치료 관련 독성의 빈도 및 심각도	2 년
의사가 독성을 보고함 기간: 2 년	CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 점수를 매긴 환자의 치료 관련 독성의 빈도 및 심각도	2 년
EORTC QLQ-C30으로 평가한 적응형 방사선요법이 환자의 삶의 질에 미치는 영향 기간: 2 년	이 척도는 EORTC QLQ-C30 척도를 사용하여 적응 방사선 치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가합니다.	2 년
FACIT-F로 평가한 적응형 방사선 치료를 받는 환자의 피로 수준 기간: 2 년	이 척도는 FACIT-F 척도에 따라 적응 방사선 치료를 받는 환자가 경험하는 피로를 정량화합니다.	2 년
로컬 제어 기간: 2 년	적응 방사선 치료 후 국소 진행 방지	2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)