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Online-adaptive Strahlentherapie mit einem neuartigen Linearbeschleuniger (ETHOS) (ART-02)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

Eine prospektive Studie zur Online-Adaptiven Strahlentherapie (ART) unter Verwendung des ETHOS-Linearbeschleunigers für verschiedene Tumorentitäten und zur Machbarkeit der Integration multiparametrischer Patientendaten in den adaptiven Arbeitsablauf

Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der wissenschaftlichen und klinischen Bewertung der Online-Adaptiven Strahlentherapie (ART) mit dem Behandlungssystem Varian/SHS ETHOS. In dieser Studie werden Bestrahlungsbehandlungspläne über mehrere Therapiewochen täglich dynamisch angepasst, um anatomische Veränderungen im Tumor oder im angrenzenden normalen Gewebe zu berücksichtigen – eine Fähigkeit, die aufgrund technischer Einschränkungen nur schwer zu erreichen war. Mit dem ETHOS-Beschleuniger können solche Echtzeitanpassungen auf Basis der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) vorgenommen werden. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung von ART mit ETHOS bei verschiedenen Tumorentitäten zu untersuchen. Die Studie wird auch die Machbarkeit der Integration multiparametrischer Datensätze in den ART-Workflow bewerten, wie etwa standardisiertes elektronisches Feedback zur Behandlungstoxizität sowohl von Patienten (ePROMS) als auch von Ärzten (ePRT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

649

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und bei denen bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden, bei denen eine Indikation für eine Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie besteht und die eine adaptive Online-Strahlentherapie an der Klinik für Radioonkologie der Charité erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • Alle Tumorentitäten mit Indikation für eine Strahlentherapie und/oder Radiochemotherapie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreich abgeschlossener adaptiver Strahlentherapiesitzungen bei Patienten mit verschiedenen Tumorentitäten
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Diese Messung bewertet die Erfolgsrate adaptiver Strahlentherapiesitzungen mit ETHOS bei verschiedenen Tumortypen. Es misst die Gesamtzahl der adaptiven Behandlungssitzungen, die für jeden Patienten ohne Unterbrechung oder Komplikationen abgeschlossen wurden.
Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der adaptiven Strahlentherapiesitzungen mit dosimetrischen Vorteilen zur gezielten Abdeckung bei Patienten mit verschiedenen Tumorentitäten
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Dieses Maß quantifiziert die adaptiven Behandlungssitzungen, bei denen bei Patienten, die sich einer adaptiven Strahlentherapie bei verschiedenen Tumortypen unterziehen, ein dosimetrischer Vorteil für die Zielabdeckung festgestellt wird.
Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Anzahl adaptiver Strahlentherapiesitzungen mit dosimetrischen Vorteilen für gefährdete Organe bei Patienten mit verschiedenen Tumorentitäten
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Dieses Maß quantifiziert die adaptiven Behandlungssitzungen, bei denen bei Patienten, die sich einer adaptiven Strahlentherapie bei verschiedenen Tumortypen unterziehen, ein dosimetrischer Vorteil für gefährdete Organe festgestellt wird.
Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Anzahl adaptiver Strahlentherapiesitzungen mit dosimetrischem Nutzen für gefährdete Organe nach ePROMs und ePRT-basierten Plananpassungen bei Patienten mit verschiedenen Tumorentitäten
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Dieses Maß quantifiziert die adaptiven Behandlungssitzungen, für die eine In-silico-Analyse einen potenziellen dosimetrischen Vorteil für gefährdete Organe nach ePROMs und ePRT-basierten Plananpassungen identifiziert.
Während der gesamten Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.
Vom Patienten gemeldete Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter Toxizitäten bei Patienten, bewertet anhand der „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
2 Jahre
Arzt wies auf Toxizität hin
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter Toxizitäten bei Patienten, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
2 Jahre
Einfluss der adaptiven Strahlentherapie auf die Lebensqualität des Patienten, bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Messung bewertet die Lebensqualität von Patienten, die sich einer adaptiven Strahlentherapie unterziehen, anhand der EORTC QLQ-C30-Skala.
2 Jahre
Ermüdungsgrad bei Patienten, die sich einer adaptiven Strahlentherapie unterziehen, bewertet durch FACIT-F
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Maß quantifiziert die Ermüdung von Patienten, die sich einer adaptiven Strahlentherapie unterziehen, gemäß der FACIT-F-Skala.
2 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine lokale Progression nach adaptiver Strahlentherapie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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