Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online adaptiv strålebehandling ved bruk av en ny lineær akselerator (ETHOS) (ART-02)

30. oktober 2023 oppdatert av: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

En prospektiv studie om online adaptiv strålebehandling (ART) ved bruk av ETHOS lineær akselerator for ulike tumorenheter og muligheten for å integrere multiparametriske pasientdata i den adaptive arbeidsflyten

Studien fokuserer på vitenskapelig og klinisk evaluering av online adaptiv strålebehandling (ART) ved bruk av behandlingssystemet Varian/SHS ETHOS. I denne studien justeres strålebehandlingsplaner dynamisk på daglig basis over flere ukers behandling for å ta hensyn til anatomiske endringer i enten svulsten eller tilstøtende normalt vev – en evne som har vært vanskelig å oppnå på grunn av tekniske begrensninger. Med ETHOS-akseleratoren kan slike sanntidsjusteringer gjøres basert på cone beam computed tomography (CBCT). Dette er en prospektiv observasjonsstudie med det primære målet å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å utføre ART med ETHOS for forskjellige tumorenheter. Studien vil også evaluere muligheten for å integrere multiparametriske datasett i ART-arbeidsflyten, for eksempel standardisert elektronisk tilbakemelding om behandlingstoksisitet fra både pasienter (ePROMS) og leger (ePRT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

649

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år, diagnostisert med maligniteter som har indikasjon for strålebehandling, med eller uten samtidig kjemoterapi, og som mottar online adaptiv strålebehandling ved avdeling for stråleonkologi ved Charité.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år)
  • Alle tumorenheter med indikasjon for strålebehandling og/eller kjemoradioterapi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykket fullførte adaptive radioterapi-sesjoner hos pasienter med ulike tumorenheter
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 uker.
Dette målet evaluerer suksessraten for adaptive strålebehandlingsøkter med ETHOS på tvers av ulike tumortyper. Den måler det totale antallet adaptive behandlingsøkter som ble fullført uten avbrudd eller komplikasjoner for hver pasient.
Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall adaptive strålebehandlingsøkter med dosimetriske fordeler for å målrette dekning hos pasienter med forskjellige svulstenheter
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 uker.
Dette målet kvantifiserer de adaptive behandlingssesjonene der det oppdages en dosimetrisk fordel for måldekning hos pasienter som gjennomgår adaptiv strålebehandling på tvers av ulike tumortyper.
Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 uker.
Antall adaptive strålebehandlingsøkter med dosimetriske fordeler for risikoorganer hos pasienter med forskjellige svulster
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 uker.
Dette tiltaket kvantifiserer de adaptive behandlingssesjonene der det oppdages en dosimetrisk fordel for risikoorganer hos pasienter som gjennomgår adaptiv strålebehandling på tvers av ulike tumortyper.
Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 uker.
Antall adaptive strålebehandlingsøkter med dosimetrisk fordel for organer i fare etter ePROMs og ePRT-baserte planjusteringer hos pasienter med ulike tumorenheter
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 uker.
Dette tiltaket kvantifiserer de adaptive behandlingssesjonene som i silicoanalyse identifiserer en potensiell dosimetrisk fordel for organer i fare etter ePROM-er og ePRT-baserte planjusteringer.
Gjennom hele behandlingsperioden, opptil 6 uker.
Pasient rapportert toksisitet
Tidsramme: 2 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte toksisiteter hos pasienter som skåres ved bruk av pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
2 år
Lege gjenbeskyttet toksisitet
Tidsramme: 2 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte toksisiteter hos pasienter som skåres ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
2 år
Effekten av adaptiv strålebehandling på pasientens livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 2 år
Dette målet evaluerer livskvaliteten til pasienter som gjennomgår adaptiv strålebehandling ved bruk av EORTC QLQ-C30-skalaen.
2 år
Tretthetsnivåer hos pasienter som gjennomgår adaptiv strålebehandling vurdert av FACIT-F
Tidsramme: 2 år
Dette målet kvantifiserer trettheten som oppleves av pasienter som gjennomgår adaptiv strålebehandling som bestemt av FACIT-F-skalaen.
2 år
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
Frihet fra lokal progresjon etter adaptiv strålebehandling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3000902

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Online adaptiv strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere