Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online adaptiv strålebehandling ved hjælp af en ny lineær accelerator (ETHOS) (ART-02)

30. oktober 2023 opdateret af: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

En prospektiv undersøgelse af online adaptiv strålebehandling (ART) ved brug af ETHOS lineær accelerator til forskellige tumorenheder og muligheden for at integrere multiparametriske patientdata i den adaptive arbejdsgang

Undersøgelsen fokuserer på den videnskabelige og kliniske evaluering af online adaptiv strålebehandling (ART) ved brug af Varian/SHS ETHOS behandlingssystemet. I denne undersøgelse justeres strålebehandlingsplaner dynamisk på daglig basis over flere ugers terapi for at tage højde for anatomiske skift i enten tumoren eller tilstødende normalt væv - en evne, der har været svær at opnå på grund af tekniske begrænsninger. Med ETHOS-acceleratoren kan sådanne realtidsjusteringer foretages baseret på keglestrålecomputertomografi (CBCT). Dette er et prospektivt observationsstudie med det primære formål at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre ART med ETHOS for forskellige tumorenheder. Undersøgelsen vil også evaluere muligheden for at integrere multiparametriske datasæt i ART-arbejdsgangen, såsom standardiseret elektronisk feedback om behandlingstoksicitet fra både patienter (ePROMS) og læger (ePRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

649

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, diagnosticeret med maligne sygdomme, der har indikation for strålebehandling, med eller uden samtidig kemoterapi, og som modtager online adaptiv strålebehandling på Stråleonkologisk Afdeling i Charité.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Alle tumorenheder med indikation for strålebehandling og/eller kemoradioterapi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal succesfuldt gennemførte adaptive strålebehandlingssessioner hos patienter med forskellige tumorenheder
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Dette mål evaluerer succesraten for adaptive strålebehandlingssessioner med ETHOS på tværs af forskellige tumortyper. Den måler det samlede antal adaptive behandlingssessioner, der blev gennemført uden afbrydelse eller komplikationer for hver patient.
I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal adaptive strålebehandlingssessioner med dosimetriske fordele for at målrette dækning hos patienter med forskellige tumorenheder
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Dette mål kvantificerer de adaptive behandlingssessioner, for hvilke der påvises en dosimetrisk fordel for måldækning hos patienter, der gennemgår adaptiv strålebehandling på tværs af forskellige tumortyper.
I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Antal adaptive strålebehandlingssessioner med dosimetriske fordele for risikoorganer hos patienter med forskellige tumorenheder
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Dette mål kvantificerer de adaptive behandlingssessioner, for hvilke der påvises en dosimetrisk fordel for risikoorganer hos patienter, der gennemgår adaptiv strålebehandling på tværs af forskellige tumortyper.
I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Antal adaptive strålebehandlingssessioner med dosimetrisk fordel for risikoorganer efter ePROM'er og ePRT-baserede planjusteringer hos patienter med forskellige tumorenheder
Tidsramme: I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Denne foranstaltning kvantificerer de adaptive behandlingssessioner, for hvilke i silico-analyse identificerer en potentiel dosimetrisk fordel for organer i fare efter ePROM'er og ePRT-baserede planjusteringer.
I hele behandlingsperioden, op til 6 uger.
Patient rapporteret toksicitet
Tidsramme: 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede toksiciteter hos patienter som scoret ved hjælp af Patient-Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
2 år
Læge genbeskyttet toksicitet
Tidsramme: 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede toksiciteter hos patienter som scoret ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
2 år
Indvirkning af adaptiv strålebehandling på patientens livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 2 år
Dette mål evaluerer livskvaliteten for patienter, der gennemgår adaptiv strålebehandling ved hjælp af EORTC QLQ-C30 skalaen.
2 år
Træthedsniveauer hos patienter, der gennemgår adaptiv strålebehandling vurderet af FACIT-F
Tidsramme: 2 år
Dette mål kvantificerer den træthed, der opleves af patienter, der gennemgår adaptiv strålebehandling, som bestemt af FACIT-F-skalaen.
2 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
Frihed fra lokal progression efter adaptiv strålebehandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online adaptiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner