使用新型线性加速器 (ETHOS) 的在线自适应放射治疗 (ART-02)
2023年10月30日 更新者：Goda Kalinauskaite、Charite University, Berlin, Germany
使用 ETHOS 线性加速器治疗各种肿瘤实体的在线自适应放射治疗 (ART) 的前瞻性研究以及将多参数患者数据集成到自适应工作流程中的可行性
该研究的重点是使用瓦里安/SHS ETHOS 治疗系统对在线适应性放射治疗 (ART) 进行科学和临床评估。
在这项研究中，放射治疗计划在几周的治疗过程中每天动态调整，以考虑肿瘤或邻近正常组织的解剖变化——由于技术限制，这种能力很难实现。
借助 ETHOS 加速器，可以基于锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 进行此类实时调整。
这是一项前瞻性观察性研究，主要目的是调查针对不同肿瘤实体使用 ETHOS 进行 ART 的可行性和可接受性。
该研究还将评估将多参数数据集集成到 ART 工作流程中的可行性，例如来自患者 (ePROMS) 和医生 (ePRT) 的治疗毒性标准化电子反馈。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
649
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Goda Kalinauskaite, MD
- 电话号码：+49 30 450 527318
- 邮箱：goda.kalinauskaite@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Carolin Senger, MD
- 电话号码：+49 30 450 527318
- 邮箱：carolin.senger@charite.de
学习地点
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Berlin、德国
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin
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接触：
- Goda Kalinauskaite
- 邮箱：goda.kalinauskaite@charite.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
年龄超过 18 岁、被诊断患有恶性肿瘤且有放射治疗指征的患者，无论是否有同步化疗，并且正在 Charité 放射肿瘤科接受在线适应性放射治疗。
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18岁）
- 所有具有放疗和/或放化疗指征的肿瘤实体
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 没有能力给予同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各种肿瘤实体患者成功完成适应性放射治疗的次数
大体时间：整个治疗期长达6周。
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该指标评估不同肿瘤类型使用 ETHOS 进行适应性放疗的成功率。
它测量每位患者在没有中断或并发症的情况下完成的适应性治疗疗程的总数。
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整个治疗期长达6周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量学益处的适应性放射治疗次数对各种肿瘤实体患者的目标覆盖率
大体时间：整个治疗期长达6周。
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该措施量化了适应性治疗疗程，在不同肿瘤类型中接受适应性放射治疗的患者中检测到目标覆盖的剂量学优势。
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整个治疗期长达6周。
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对患有各种肿瘤实体的患者的危险器官具有剂量学益处的适应性放射治疗次数
大体时间：整个治疗期长达6周。
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该措施量化了适应性治疗疗程，在不同肿瘤类型中接受适应性放疗的患者中检测到危险器官的剂量学优势。
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整个治疗期长达6周。
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对各种肿瘤实体患者进行 ePROM 和基于 ePRT 的计划调整后，对处于风险的器官具有剂量学益处的适应性放疗次数
大体时间：整个治疗期长达6周。
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该措施量化了适应性治疗疗程，通过计算机分析确定了在 ePROM 和基于 ePRT 的计划调整后对处于风险的器官的潜在剂量学优势。
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整个治疗期长达6周。
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患者报告的毒性
大体时间：2年
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使用不良事件通用术语标准 (NCI-PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本对患者治疗相关毒性的频率和严重程度进行评分
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2年
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医生报告的毒性
大体时间：2年
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评分的患者发生治疗相关毒性的频率和严重程度
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2年
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EORTC QLQ-C30 评估适应性放射治疗对患者生活质量的影响
大体时间：2年
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该指标使用 EORTC QLQ-C30 量表评估接受适应性放射治疗的患者的生活质量。
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2年
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FACIT-F 评估接受适应性放射治疗的患者的疲劳水平
大体时间：2年
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该指标量化了接受适应性放疗的患者所经历的疲劳程度，由 FACIT-F 量表确定。
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2年
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本地控制
大体时间：2年
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适应性放疗后无局部进展
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月11日
初级完成 (估计的)
2026年10月9日
研究完成 (估计的)
2027年10月9日
研究注册日期
首次提交
2023年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (估计的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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