Online-mukautuva sädehoito, jossa käytetään uutta lineaarikiihdytintä (ETHOS) (ART-02)
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany
Tulevaisuustutkimus mukautuvasta online-sädehoidosta (ART), jossa käytetään ETHOS-lineaarikiihdytintä erilaisille kasvainyksiköille, ja mahdollisuudesta integroida moniparametriset potilastiedot mukautuvaan työnkulkuun
Tutkimus keskittyy online adaptiivisen sädehoidon (ART) tieteelliseen ja kliiniseen arviointiin Varian/SHS ETHOS -hoitojärjestelmällä.
Tässä tutkimuksessa sädehoitosuunnitelmia mukautetaan dynaamisesti päivittäin useiden hoitoviikkojen aikana, jotta voidaan ottaa huomioon anatomiset muutokset joko kasvaimessa tai viereisessä normaalikudoksessa – kykyä, jota on ollut vaikea saavuttaa teknisten rajoitusten vuoksi.
ETHOS-kiihdyttimen avulla tällaisia reaaliaikaisia säätöjä voidaan tehdä kartiosädetietokonetomografian (CBCT) perusteella.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia ART:n suorittamisen ETHOS:n kanssa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä erilaisille kasvainkokonaisuuksille.
Tutkimuksessa arvioidaan myös mahdollisuutta integroida moniparametriset tietojoukot ART-työnkulkuun, kuten standardoitu sähköinen palaute hoidon toksisuudesta sekä potilailta (ePROMS) että lääkäreiltä (ePRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
649
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Goda Kalinauskaite, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450 527318
- Sähköposti: goda.kalinauskaite@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolin Senger, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450 527318
- Sähköposti: carolin.senger@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Goda Kalinauskaite
- Sähköposti: goda.kalinauskaite@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat aiheellisia sädehoitoon joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman, ja jotka saavat online-mukautuvaa sädehoitoa Charitén säteilyonkologian osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
- Kaikki kasvainyksiköt, joilla on indikaatio sädehoitoon ja/tai kemoterapiaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti suoritettujen mukautuvan sädehoidon istuntojen määrä potilailla, joilla on erilaisia kasvainkokonaisuuksia
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, jopa 6 viikkoa.
|
Tämä mitta arvioi ETHOS-sädehoitojaksojen onnistumisprosenttia eri kasvaintyypeissä.
Se mittaa keskeytyksettä tai komplikaatioita suoritettujen adaptiivisten hoitokertojen kokonaismäärän kullekin potilaalle.
|
Koko hoitojakson ajan, jopa 6 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuvan sädehoidon istuntojen määrä, joissa on dosimetrisiä etuja kattavuuden tavoitteen saavuttamiseksi potilailla, joilla on erilaisia kasvaimia
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, jopa 6 viikkoa.
|
Tämä mitta määrittää mukautuvat hoitokerrat, joille havaitaan dosimetrinen etu kohdekattavuuden kannalta potilailla, jotka saavat mukautuvaa sädehoitoa eri kasvaintyypeillä.
|
Koko hoitojakson ajan, jopa 6 viikkoa.
|
|
Mukautuvan sädehoidon istuntojen määrä, joista on dosimetrisiä hyötyjä riskielimille potilailla, joilla on erilaisia kasvaimia
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, jopa 6 viikkoa.
|
Tällä mittauksella mitataan mukautuvat hoitokerrat, joissa havaitaan riskialttiiden elinten dosimetrinen etu potilailla, jotka saavat adaptiivista sädehoitoa eri kasvaintyypeillä.
|
Koko hoitojakson ajan, jopa 6 viikkoa.
|
|
Mukautuvan sädehoidon istuntojen määrä, joista on dosimetristä hyötyä riskielimille ePROMien ja ePRT-pohjaisten suunnitelmamuutosten jälkeen potilailla, joilla on erilaisia kasvainkokonaisuuksia
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, jopa 6 viikkoa.
|
Tämä mitta määrittää mukautuvat hoitokerrat, joiden in silico -analyysi tunnistaa mahdollisen dosimetrisen edun riskiryhmiin kuuluville elimille ePROM- ja ePRT-pohjaisten suunnitelmamuutosten jälkeen.
|
Koko hoitojakson ajan, jopa 6 viikkoa.
|
|
Potilaan ilmoittama myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus potilailla pisteytettynä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI-PRO-CTCAE) Potilaan ilmoittamien tulosten versiolla.
|
2 vuotta
|
|
Lääkärin reprotoitu myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus potilailla pisteytettynä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Mukautuvan sädehoidon vaikutus potilaan elämänlaatuun arvioinut EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mitta arvioi adaptiivista sädehoitoa saavien potilaiden elämänlaatua EORTC QLQ-C30 -asteikolla.
|
2 vuotta
|
|
FACIT-F:n arvioima väsymysaste potilailla, jotka saavat mukautuvaa sädehoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mitta ilmaisee adaptiivista sädehoitoa saavien potilaiden kokeman väsymyksen FACIT-F-asteikolla määritettynä.
|
2 vuotta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vapaus paikallisesta etenemisestä adaptiivisen sädehoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3000902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .