Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная онлайн-лучевая терапия с использованием нового линейного ускорителя (ETHOS) (ART-02)

30 октября 2023 г. обновлено: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

Проспективное исследование онлайн-адаптивной лучевой терапии (АРТ) с использованием линейного ускорителя ETHOS для различных опухолевых образований и возможности интеграции многопараметрических данных пациентов в адаптивный рабочий процесс

Исследование сосредоточено на научной и клинической оценке онлайн-адаптивной лучевой терапии (АРТ) с использованием системы лечения Varian/SHS ETHOS. В этом исследовании планы лучевого лечения динамически корректируются ежедневно в течение нескольких недель терапии, чтобы учесть анатомические сдвиги либо в опухоли, либо в прилегающей нормальной ткани – возможность, которую было трудно достичь из-за технических ограничений. С помощью ускорителя ETHOS такие корректировки можно производить в режиме реального времени на основе конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Это проспективное обсервационное исследование, основной целью которого является изучение возможности и приемлемости проведения ВРТ с ETHOS при различных опухолях. В ходе исследования также будет оценена возможность интеграции наборов многопараметрических данных в рабочий процесс АРТ, таких как стандартизированная электронная обратная связь о токсичности лечения как от пациентов (ePROMS), так и от врачей (ePRT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Радиация: Адаптивная лучевая терапия онлайн

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

649

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Goda Kalinauskaite, MD
Номер телефона: +49 30 450 527318
Электронная почта: goda.kalinauskaite@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Carolin Senger, MD
Номер телефона: +49 30 450 527318
Электронная почта: carolin.senger@charite.de

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия
    - Рекрутинг
    - Charité - Universitätsmedizin
    - Контакт:
      
      Goda Kalinauskaite
      
      Электронная почта: goda.kalinauskaite@charite.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, у которых диагностированы злокачественные новообразования, имеющие показания к лучевой терапии с одновременной химиотерапией или без нее, и которые получают адаптивную лучевую терапию онлайн в отделении радиационной онкологии Шарите.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (>18 лет)
Все опухолевые образования с показаниями к лучевой и/или химиолучевой терапии.
Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Беременность
Пациенты, которые не способны дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество успешно проведенных сеансов адаптивной лучевой терапии у пациентов с различными опухолевыми образованиями Временное ограничение: Весь период лечения до 6 недель.	Этот показатель оценивает успешность сеансов адаптивной лучевой терапии с ETHOS при различных типах опухолей. Он измеряет общее количество сеансов адаптивного лечения, которые были завершены без перерывов или осложнений для каждого пациента.	Весь период лечения до 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество сеансов адаптивной лучевой терапии с дозиметрическими преимуществами для достижения целевого охвата у пациентов с различными опухолевыми образованиями Временное ограничение: Весь период лечения до 6 недель.	Этот показатель количественно определяет количество сеансов адаптивного лечения, в ходе которых обнаруживается дозиметрическое преимущество в целевом охвате у пациентов, проходящих адаптивную лучевую терапию при различных типах опухолей.	Весь период лечения до 6 недель.
Количество сеансов адаптивной лучевой терапии с дозиметрической пользой для органов риска у пациентов с различными опухолевыми образованиями Временное ограничение: Весь период лечения до 6 недель.	Этот показатель позволяет количественно оценить количество сеансов адаптивного лечения, в ходе которых обнаруживается дозиметрическое преимущество для органов риска у пациентов, проходящих адаптивную лучевую терапию при различных типах опухолей.	Весь период лечения до 6 недель.
Количество сеансов адаптивной лучевой терапии с дозиметрической пользой для органов риска после ePROM и корректировок плана на основе ePRT у пациентов с различными опухолевыми образованиями Временное ограничение: Весь период лечения до 6 недель.	Эта мера позволяет количественно оценить сеансы адаптивного лечения, для которых анализ in silico выявляет потенциальное дозиметрическое преимущество для органов, подвергающихся риску, после корректировок плана на основе ePROM и ePRT.	Весь период лечения до 6 недель.
Пациент сообщил о токсичности Временное ограничение: 2 года	Частота и тяжесть токсичности, связанной с лечением, у пациентов, оцененная с использованием версии общих терминологических критериев для нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (NCI-PRO-CTCAE).	2 года
Врач сообщил о токсичности Временное ограничение: 2 года	Частота и тяжесть токсичности, связанной с лечением, у пациентов, оцененная с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE).	2 года
Влияние адаптивной лучевой терапии на качество жизни пациентов по оценке EORTC QLQ-C30 Временное ограничение: 2 года	Этот показатель оценивает качество жизни пациентов, проходящих адаптивную лучевую терапию, с использованием шкалы EORTC QLQ-C30.	2 года
Уровни утомляемости у пациентов, проходящих курс адаптивной лучевой терапии, по оценке FACIT-F Временное ограничение: 2 года	Этот показатель позволяет количественно оценить усталость, которую испытывают пациенты, проходящие адаптивную лучевую терапию, согласно шкале FACIT-F.	2 года
Местное управление Временное ограничение: 2 года	Свобода от местного прогрессирования после адаптивной лучевой терапии	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)