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Radioterapia adaptativa online usando um novo acelerador linear (ETHOS) (ART-02)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

Um estudo prospectivo sobre radioterapia adaptativa on-line (ART) usando o acelerador linear ETHOS para várias entidades tumorais e a viabilidade de integração de dados multiparamétricos do paciente no fluxo de trabalho adaptativo

O estudo centra-se na avaliação científica e clínica da radioterapia adaptativa (ART) online utilizando o sistema de tratamento Varian/SHS ETHOS. Neste estudo, os planos de tratamento de radiação são ajustados dinamicamente diariamente durante várias semanas de terapia para levar em conta as mudanças anatômicas no tumor ou no tecido normal adjacente - uma capacidade que tem sido difícil de alcançar devido a limitações técnicas. Com o acelerador ETHOS, esses ajustes em tempo real podem ser feitos com base na tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC). Este é um estudo observacional prospectivo com o objetivo principal de investigar a viabilidade e aceitabilidade da realização de TARV com ETHOS para diferentes entidades tumorais. O estudo também avaliará a viabilidade de integração de conjuntos de dados multiparamétricos no fluxo de trabalho de TARV, como feedback eletrônico padronizado sobre a toxicidade do tratamento de pacientes (ePROMS) e médicos (ePRT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Radiação: Radioterapia adaptativa online

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

649

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Goda Kalinauskaite, MD
Número de telefone: +49 30 450 527318
E-mail: goda.kalinauskaite@charite.de

Estude backup de contato

Nome: Carolin Senger, MD
Número de telefone: +49 30 450 527318
E-mail: carolin.senger@charite.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Recrutamento
    - Charité - Universitätsmedizin
    - Contato:
      
      Goda Kalinauskaite
      
      E-mail: goda.kalinauskaite@charite.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos, com diagnóstico de doenças malignas que tenham indicação de radioterapia, com ou sem quimioterapia concomitante, e que estejam recebendo radioterapia adaptativa online no Departamento de Radioterapia Oncológica de Charité.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (>18 anos)
Todas as entidades tumorais com indicação de radioterapia e/ou quimiorradioterapia
Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Gravidez
Pacientes que não são capazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de sessões de radioterapia adaptativa concluídas com sucesso em pacientes com diversas entidades tumorais Prazo: Durante todo o período de tratamento, até 6 semanas.	Esta medida avalia a taxa de sucesso das sessões de radioterapia adaptativa com ETHOS em diferentes tipos de tumores. Mede a contagem total de sessões de tratamento adaptativo que foram concluídas sem interrupção ou complicações para cada paciente.	Durante todo o período de tratamento, até 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de sessões de radioterapia adaptativa com benefícios dosimétricos para atingir a cobertura em pacientes com diversas entidades tumorais Prazo: Durante todo o período de tratamento, até 6 semanas.	Esta medida quantifica as sessões de tratamento adaptativo para as quais é detectada uma vantagem dosimétrica para a cobertura do alvo em pacientes submetidos à radioterapia adaptativa em diferentes tipos de tumor.	Durante todo o período de tratamento, até 6 semanas.
Número de sessões de radioterapia adaptativa com benefícios dosimétricos para órgãos em risco em pacientes com diversas entidades tumorais Prazo: Durante todo o período de tratamento, até 6 semanas.	Esta medida quantifica as sessões de tratamento adaptativo para as quais é detectada uma vantagem dosimétrica para órgãos em risco em pacientes submetidos à radioterapia adaptativa em diferentes tipos de tumores.	Durante todo o período de tratamento, até 6 semanas.
Número de sessões de radioterapia adaptativa com benefício dosimétrico para órgãos em risco após ePROMs e ajustes de plano baseados em ePRT em pacientes com diversas entidades tumorais Prazo: Durante todo o período de tratamento, até 6 semanas.	Esta medida quantifica as sessões de tratamento adaptativo para as quais a análise in silico identifica uma potencial vantagem dosimétrica para órgãos em risco após ePROMs e ajustes de plano baseados em ePRT.	Durante todo o período de tratamento, até 6 semanas.
Toxicidade relatada pelo paciente Prazo: 2 anos	Frequência e gravidade das toxicidades relacionadas ao tratamento em pacientes, conforme pontuação usando a versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI-PRO-CTCAE)	2 anos
Toxicidade relatada por médico Prazo: 2 anos	Frequência e gravidade das toxicidades relacionadas ao tratamento em pacientes, conforme pontuação usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)	2 anos
Impacto da radioterapia adaptativa na qualidade de vida do paciente avaliada pelo EORTC QLQ-C30 Prazo: 2 anos	Essa medida avalia a qualidade de vida de pacientes submetidos à radioterapia adaptativa por meio da escala EORTC QLQ-C30.	2 anos
Níveis de fadiga em pacientes submetidos à radioterapia adaptativa avaliados pelo FACIT-F Prazo: 2 anos	Esta medida quantifica a fadiga experimentada por pacientes submetidos à radioterapia adaptativa conforme determinado pela escala FACIT-F.	2 anos
Controle local Prazo: 2 anos	Livre de progressão local após radioterapia adaptativa	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)