Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online adaptieve radiotherapie met behulp van een nieuwe lineaire versneller (ETHOS) (ART-02)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany

Een prospectief onderzoek naar online adaptieve radiotherapie (ART) met behulp van de ETHOS lineaire versneller voor verschillende tumorentiteiten en de haalbaarheid van het integreren van multi-parametrische patiëntgegevens in de adaptieve workflow

De studie richt zich op de wetenschappelijke en klinische evaluatie van online adaptieve radiotherapie (ART) met behulp van het Varian/SHS ETHOS behandelsysteem. In deze studie worden de bestralingsbehandelingsplannen dagelijks dynamisch aangepast gedurende meerdere weken therapie om rekening te houden met anatomische verschuivingen in de tumor of aangrenzend normaal weefsel - een mogelijkheid die moeilijk te verwezenlijken was vanwege technische beperkingen. Met de ETHOS-versneller kunnen dergelijke realtime aanpassingen worden gemaakt op basis van cone beam computertomografie (CBCT). Dit is een prospectieve observationele studie met als hoofddoel het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van ART met ETHOS voor verschillende tumorentiteiten. De studie zal ook de haalbaarheid evalueren van het integreren van multi-parametrische datasets in de ART-workflow, zoals gestandaardiseerde elektronische feedback over behandelingstoxiciteit van zowel patiënten (ePROMS) als artsen (ePRT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Straling: Online adaptieve radiotherapie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

649

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Goda Kalinauskaite, MD
Telefoonnummer: +49 30 450 527318
E-mail: goda.kalinauskaite@charite.de

Studie Contact Back-up

Naam: Carolin Senger, MD
Telefoonnummer: +49 30 450 527318
E-mail: carolin.senger@charite.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Werving
    - Charité - Universitätsmedizin
    - Contact:
      
      Goda Kalinauskaite
      
      E-mail: goda.kalinauskaite@charite.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie een maligniteit is vastgesteld en die een indicatie hebben voor bestralingstherapie, met of zonder gelijktijdige chemotherapie, en die online adaptieve bestralingstherapie krijgen op de afdeling Radiotherapie van Charité.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (>18 jaar)
Alle tumorentiteiten met een indicatie voor radiotherapie en/of chemoradiotherapie
Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap
Patiënten die geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal succesvol afgeronde adaptieve radiotherapiesessies bij patiënten met verschillende tumorentiteiten Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelingsperiode, maximaal 6 weken.	Deze maatstaf evalueert het succespercentage van adaptieve radiotherapiesessies met ETHOS voor verschillende tumortypen. Het meet het totale aantal adaptieve behandelsessies die voor elke patiënt zonder onderbreking of complicaties zijn voltooid.	Gedurende de gehele behandelingsperiode, maximaal 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal adaptieve radiotherapiesessies met dosimetrische voordelen om de dekking te bereiken bij patiënten met verschillende tumorentiteiten Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelingsperiode, maximaal 6 weken.	Deze maatstaf kwantificeert de adaptieve behandelsessies waarvoor een dosimetrisch voordeel voor de doeldekking wordt gedetecteerd bij patiënten die adaptieve radiotherapie ondergaan voor verschillende tumortypen.	Gedurende de gehele behandelingsperiode, maximaal 6 weken.
Aantal adaptieve radiotherapiesessies met dosimetrische voordelen voor risicoorganen bij patiënten met verschillende tumorentiteiten Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelingsperiode, maximaal 6 weken.	Deze maatstaf kwantificeert de adaptieve behandelsessies waarvoor een dosimetrisch voordeel voor risicoorganen wordt gedetecteerd bij patiënten die adaptieve radiotherapie ondergaan voor verschillende tumortypen.	Gedurende de gehele behandelingsperiode, maximaal 6 weken.
Aantal adaptieve radiotherapiesessies met dosimetrisch voordeel voor risicoorganen na ePROMs en op ePRT gebaseerde planaanpassingen bij patiënten met verschillende tumorentiteiten Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelingsperiode, maximaal 6 weken.	Deze maatstaf kwantificeert de adaptieve behandelsessies waarvoor in silico-analyse een potentieel dosimetrisch voordeel wordt geïdentificeerd voor organen die risico lopen na ePROM's en op ePRT gebaseerde planaanpassingen.	Gedurende de gehele behandelingsperiode, maximaal 6 weken.
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteit Tijdsspanne: 2 jaar	Frequentie en ernst van behandelingsgerelateerde toxiciteiten bij patiënten zoals gescoord met behulp van de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)	2 jaar
Arts heeft toxiciteit gerapporteerd Tijdsspanne: 2 jaar	Frequentie en ernst van behandelingsgerelateerde toxiciteiten bij patiënten zoals gescoord aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)	2 jaar
Impact van adaptieve radiotherapie op de levenskwaliteit van patiënten beoordeeld door EORTC QLQ-C30 Tijdsspanne: 2 jaar	Deze maatstaf evalueert de kwaliteit van leven van patiënten die adaptieve radiotherapie ondergaan met behulp van de EORTC QLQ-C30-schaal.	2 jaar
Vermoeidheidsniveaus bij patiënten die adaptieve radiotherapie ondergaan, beoordeeld door FACIT-F Tijdsspanne: 2 jaar	Deze maatstaf kwantificeert de vermoeidheid die wordt ervaren door patiënten die adaptieve radiotherapie ondergaan, zoals bepaald door de FACIT-F-schaal.	2 jaar
Lokale controle Tijdsspanne: 2 jaar	Vrijheid van lokale progressie na adaptieve radiotherapie	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)