Online adaptivní radioterapie pomocí nového lineárního akcelerátoru (ETHOS) (ART-02)
30. října 2023 aktualizováno: Goda Kalinauskaite, Charite University, Berlin, Germany
Prospektivní studie online adaptivní radioterapie (ART) využívající lineární akcelerátor ETHOS pro různé nádorové entity a proveditelnost integrace multiparametrických dat pacientů do adaptivního pracovního postupu
Studie se zaměřuje na vědecké a klinické hodnocení online adaptivní radioterapie (ART) pomocí léčebného systému Varian/SHS ETHOS.
V této studii jsou plány radiační léčby dynamicky upravovány na denní bázi během několika týdnů terapie, aby se zohlednily anatomické posuny buď v nádoru, nebo v přilehlé normální tkáni – což je schopnost, kterou bylo obtížné dosáhnout kvůli technickým omezením.
S akcelerátorem ETHOS lze takové úpravy v reálném čase provádět na základě počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Toto je prospektivní observační studie s primárním cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost provádění ART s ETHOS pro různé nádorové entity.
Studie také vyhodnotí proveditelnost integrace multiparametrických datových souborů do pracovního postupu ART, jako je standardizovaná elektronická zpětná vazba o toxicitě léčby jak od pacientů (ePROMS), tak od lékařů (ePRT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
649
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Goda Kalinauskaite, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 527318
- E-mail: goda.kalinauskaite@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carolin Senger, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 527318
- E-mail: carolin.senger@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin
-
Kontakt:
- Goda Kalinauskaite
- E-mail: goda.kalinauskaite@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let s diagnostikovanými malignitami, kteří mají indikaci k radioterapii, se souběžnou chemoterapií nebo bez ní, a kteří dostávají online adaptivní radiační terapii na Klinice radiační onkologie v Charité.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Všechny nádorové entity s indikací k radioterapii a/nebo chemoradioterapii
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšně dokončených sezení adaptivní radioterapie u pacientů s různými nádorovými entitami
Časové okno: Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
|
Toto měření hodnotí úspěšnost sezení adaptivní radioterapie s ETHOS napříč různými typy nádorů.
Měří celkový počet sezení adaptivní léčby, která byla dokončena bez přerušení nebo komplikací u každého pacienta.
|
Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sezení adaptivní radioterapie s dozimetrickými přínosy pro cílové pokrytí u pacientů s různými nádorovými entitami
Časové okno: Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
|
Toto měření kvantifikuje sezení adaptivní léčby, u kterých je detekována dozimetrická výhoda pro pokrytí cíle u pacientů podstupujících adaptivní radioterapii napříč různými typy nádorů.
|
Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
|
|
Počet sezení adaptivní radioterapie s dozimetrickým přínosem pro ohrožené orgány u pacientů s různými nádorovými entitami
Časové okno: Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
|
Toto měření kvantifikuje sezení adaptivní léčby, u kterých je detekována dozimetrická výhoda pro rizikové orgány u pacientů podstupujících adaptivní radioterapii napříč různými typy nádorů.
|
Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
|
|
Počet sezení adaptivní radioterapie s dozimetrickým přínosem pro ohrožené orgány po ePROM a úpravách plánu na základě ePRT u pacientů s různými nádorovými entitami
Časové okno: Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
|
Toto opatření kvantifikuje sezení adaptivní léčby, u kterých analýza in silico identifikuje potenciální dozimetrickou výhodu pro ohrožené orgány po ePROM a úpravách plánu na základě ePRT.
|
Po celou dobu léčby, až 6 týdnů.
|
|
Toxicita hlášená pacientem
Časové okno: 2 roky
|
Frekvence a závažnost toxicit souvisejících s léčbou u pacientů, jak je hodnoceno pomocí pacientem hlášených výsledků Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
|
2 roky
|
|
Toxicita reprodukovaná lékařem
Časové okno: 2 roky
|
Frekvence a závažnost toxických účinků souvisejících s léčbou u pacientů hodnocených pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
2 roky
|
|
Vliv adaptivní radioterapie na kvalitu života pacientů hodnocený EORTC QLQ-C30
Časové okno: 2 roky
|
Toto měření hodnotí kvalitu života pacientů podstupujících adaptivní radioterapii pomocí škály EORTC QLQ-C30.
|
2 roky
|
|
Úrovně únavy u pacientů podstupujících adaptivní radioterapii hodnoceno FACIT-F
Časové okno: 2 roky
|
Toto měření kvantifikuje únavu, kterou pociťují pacienti podstupující adaptivní radioterapii podle stupnice FACIT-F.
|
2 roky
|
|
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
|
Osvobození od lokální progrese po adaptivní radioterapii
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 3000902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .